转自：一度医药
3月20日，赛生药业公告，其新型抗菌药物Vaborem®复方制剂（注射用美罗培南韦博巴坦）临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
此次申请的临床试验包括一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、多中心III期临床研究，其目的是评估Vaborem®在中国患者中的疗效和安全性；以及一项针对中国健康志愿者的药代动力学（PK）研究，以评估Vaborem®的药代动力学特征。
据悉，以上两项试验将用于桥接国外临床试验数据，以支持Vaborem®在中国的上市申请，旨在应对 “噩梦细菌”CRE（即对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌科细菌）对公共卫生构成的威胁。
目前，Vaborem®已在美国、欧盟及其他国家获批用于治疗成人复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。在部分地区，其亦获批用于治疗复杂性腹腔感染（cIAI），以及医院获得性细菌性肺炎（HABP）与呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。2022年8月，赛生药业与美纳里尼集团旗下美纳里尼亚太公司达成的许可及合作协议，拥有Vaborem®在中国境内独家开发和商业化权益。
作为治疗CRE引起的重度感染有效替代疗法，Vaborem®已被世界卫生组织（WHO）列入基本药物示范目录（Model List of the Essential Medicines），并在最近研发的各种治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的药物中被WHO定义为一种创新抗菌药。
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日达仙“一枝独秀”
赛生药业最早于1990年在美国加州成立，是一家集产品开发和商业化平台于一体、兼具国际基因和中国经验的全球生物制药公司，于1992年在纳斯达克挂牌上市。2017年，赛生生物完成私有化，并于2021年成功在港交所上市。
发展至今，赛生药业专注于肿瘤和重症感染治疗领域，手握10款商业化产品。其中，原研产品日达仙®（注射用胸腺法新）最早于1993年在意大利获批，1996年在中国获批。作为中国首个胸腺法新药物，具有先发优势的日达仙，上市20余年，已构成公司大部分产品收入来源。
此外，赛生医药还拥有包括用于早期乳腺癌辅助治疗及骨保护、恶性肿瘤骨转移的择泰®、用于口咽念珠菌病的创新剂型咪康唑口腔贴片诺弥可®等多款商业化产品。
2021年日达仙®落选第五批国家集采背景下，赛生药业凭借GTP（GO-TO-Patient，直达患者）商业化模式，实现日达仙销售额的持续增长。2021年日达仙®收入增长约26%，约70%的日达仙®销售量来自GTP。
目前，以日达仙为首的胸腺法新已被纳入《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）-胃癌》、《中华医学会胃癌临床诊疗指南》和《终末期肝病合并感染诊治专家共识》等指南/共识。作为一款经久不衰的老药， 也是对赛生药业强大商业化能力的验证。此外，国内外有10多项针对日达仙®在肿瘤和重症感染领域的临床研究也正在顺利推进中，随着后续临床限制的突破，日达仙®有望持续放量。
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在研管线差异优势明显
然而，赛生药业并没有躺在日达仙®上“养老”。在创新管线上赛生药业同样有所布局，采取了自研与license-in双轮驱动模式。赛生药业模式中建立起了自己的差异化优势。
2020年12月，赛生药业与Y-mAbs就DANYELZA®(那西妥单抗)和OMBLASTYS®(omburtamab)两款产品达成独家无限期授权许可协议，获得这两款产品在大中华地区的独家合作开发、注册和商业化权利。
那西妥单抗
那西妥单抗是全球首款获批的人源化抗GD2免疫治疗药物，于2020年11月在美国获批上市，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤（NB）儿童（1岁及以上）和成人患者。2021年9月，NMPA将那西妥单抗纳入优先审评，2022年12月，那西妥单抗正式在国内获批上市，商品名：达佑泽®。
那西妥单抗
是一种放射性核素碘131标记的靶向B7-H3的单克隆抗体，靶向神经母细胞瘤等多种实体肿瘤中表达B7-H3的细胞，并结合到B7-H3分子上的生物功能的关键区域——FG环依赖型构象。OMBLASTYS®(omburtamab)直接注射到脑脊液中，精准靶向中枢神经系统中的神经母细胞瘤，其有望成为全球第一个针对中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤患者的靶向疗法，满足该领域重大未满足的医疗需求。
在赛生药业后期在研管线中，值得关注的还有RRx-001小分子药物。RRx-001于2020年7月，引进自EpicentRx，是一款具有First-in-class潜质的小分子药物，具有CD47-SIRPα靶向等多种作用机制，能够逆转化疗耐药。被认为具有“重磅炸弹”潜质。
目前，RRx-001用于与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的III期国际多中心注册临床研究已完成中国首例患者给药，并在中美同步进行针对小细胞肺癌（SCLC）适应症的注册临床研究。作为赛生药业主力在研管线，赛生药业还在着手设计RRx-001与诸如PD-1单抗等免疫疗法的联用，探索其他机制的可能。
赛生药物在研管线开发状况
（截至赛生药业2022年中期业绩）
纵览赛生药业在研管线，多为First-in-class/Best-in-class潜质品种。随着后续日达仙®、RRx-001、那西妥单抗的“内生外延”，赛生药业未来值得期待。
参考资料：
1.港股投研所 调研纪要：成长路径清晰，赛生药业（6600.HK）创新转型与海外开拓打开增长新空间
2.格隆汇 医药发展新格局下，赛生药业(6600.HK)的变与不变
作者：Ling
主编：Mars
