转自：一度医药
3月14日，据CDE官网显示，第一三共/阿斯利康TROP2- ADC药物DS-1062a又一项临床申请获得受理。
DS-1062a（德达博妥单抗/Dato-DXd）是一种以滋养细胞表面糖蛋白抗原2（TROP2）为靶点的抗体-药物偶联药物（ADC），也是第一三共重点推进的三大领先 ADC 项目之一。2020年7月，阿斯利康以70亿美元与第一三共达成第二次合作（第一次合作产品为DS-8201），共同开发和商业化DS-1062a。
据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前DS-1062a已在国内开展多项III期临床试验，适应症涉及乳腺癌、非小细胞肺癌、实体瘤等。其中，最新登记的一项试验是在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的研究（登记号：CTR20230608），由第一三共/阿斯利康/Baxter于3月6日共同登记公示。
在近期创新药领域异常火热的ADC中，TROP2也被称为是HER2后的ADC新战场。TROP2是一种癌相关抗原。研究发现，TROP-2可通过几条信号通路调节癌症的生长、侵袭和扩散，并在干细胞生物学和其他疾病中发挥作用。尤其在作为抗体-药物结合物（ADC）或免疫治疗靶点时，在针对晚期三阴性乳腺癌、非小细胞癌以及尿路上皮癌等多种肿瘤中都显示出强大的广泛抗癌活性，被认为是泛癌治疗的潜力靶点。
目前全球范围内已有多款TROP2-ADC进入临床阶段，而仅吉利德的Trodelvy获批上市，用于治疗三阴性乳腺癌和尿路上皮癌，非小细胞癌和HR+HER2-乳腺癌适应症正在进行III 期临床研究。
国内涉及到的药企有科伦博泰SKB264、君实生物JS108、诗健生物/东曜药业ESG-401等，尚处于早期I/II期阶段。其中，科伦博泰SKB264针对EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌两项适应症已经被CDE纳入突破性治疗品种。
值得期待的是，DS-1062a在非小细胞肺癌领域即将拿到III期临床结果。如果结果积极，DS-1062a有望尽快提交上市申报，成为全球第二款Trop2- ADC，同时也是第一款治疗非小细胞肺癌的Trop2- ADC。
据此前公开信息，对于晚期非小细胞肺癌适应症，DS-1062a的6mg/kg剂量组实现了21%的客观缓解率，疾病控制率达67%，PFS为8.2个月；对于晚期三阴乳腺癌，在21例接受DS-1062a治疗的可评价患者中，通过盲法独立中心评价，初步客观缓解率（ORR）为43%，疾病控制率（DCR）达95%。DS-1062a有望延续DS-8201神话，成为Trop-2 ADC中的佼佼者。
作者：Ling
主编：Mars
