转自：医药观澜
美国时间3月7日，Novan公司宣布，美国FDA受理了其在研产品10.3% berdazimer凝胶（SB206）的新药上市申请（NDA），用于治疗传染性软疣。PDUFA目标日期设定为2024年1月5日。
软疣是一种具有高度传染性的常见病毒性皮肤病，主要感染对象为儿童等免疫力低下的人群。该疾病是由痘病毒引起的，可导致独特的隆起、泛红的皮肤损伤，从而引发疼痛、炎症、瘙痒和细菌感染。软疣很容易通过直接的皮肤接触或通过污染物传播到身体的其他部位或传播给其他人。如果不进行治疗，该病平均可持续13个月，在某些情况下甚至可长达数年。目前，针对软疣还没有FDA批准的治疗方法，临床上存在较大的未竟需求。
据Novan公司公开资料介绍，SB206是一种用于治疗病毒性皮肤感染的局部抗病毒凝胶，有望成为治疗软疣的“first-in-class”局部治疗药物。该产品的活性成分berdazimer是一种新化学实体（NCE），可释放一氧化氮（NO），具有抗病毒活性。
在一项名为B-SIMPLE4的关键3期临床研究中，研究人员评估了SB206治疗软疣的安全性和疗效。结果显示，研究主要终点达到了统计学意义的显著改善（p值<0.001），患者经过12周治疗后实现了病灶完全清除。同时，研究显示SB206具有良好的安全性，没有报告药物相关严重不良事件，最常见的不良事件多为应用部位的轻度疼痛和轻中度红斑。
Novan公司总裁兼首席执行官Paula Brown Stafford女士表示，SB206的NDA有机会在距离今天不到10个月的时间内获得批准，这标志着Novan公司及其股东将迎来一个重要的里程碑。他们相信这款新分子实体可以为软疣患者提供一种急需的治疗选择，并具有易于应用、局部用药、自我给药等多种益处。
参考资料：
[1]FDA Accepts Novan’s NDA for Berdazimer Gel, 10.3% for the Treatment of Molluscum Contagiosum with a PDUFA Goal Date of January 5, 2024 . Retrieved Mar 7 , 2023. From https://www.globenewswire.com/news-release/2023/03/07/2622009/0/en/FDA-Accepts-Novan-s-NDA-for-Berdazimer-Gel-10-3-for-the-Treatment-of-Molluscum-Contagiosum-with-a-PDUFA-Goal-Date-of-January-5-2024.html
[2]Novan Submits New Drug Application to the U.S. FDA for Berdazimer Gel, 10.3% (SB206) for the Treatment of Molluscum Contagiosum . Retrieved Jan 6 , 2023. From https://novan.com/novan-submits-new-drug-application-to-the-u-s-fda-for-berdazimer-gel-10-3-sb206-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
