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全球乙脑疫苗的使用现况

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转自:CDBIO成大生物

流行性乙型脑炎(Japanese encephalitis,JE,简称乙脑),又称日本脑炎,俗称“大脑炎”,是由乙脑病毒引起的自然疫源性疾病,经蚊媒传播,分布在亚洲地区,夏秋季流行。乙脑多为急性起病,常表现为突发高热、寒战、头痛、肌痛、角弓反张、精神混乱,可发生急性弛缓性麻痹,约有75%的儿童病例出现惊厥症状。该病可迅速发展为伴有精神障碍的严重脑炎,全身或局灶性神经异常,意识逐渐下降甚至昏迷,严重患者常需借助呼吸机,约30%重症患者残留后遗症,病死率约为20%~30%。目前全球约有34亿人口处于乙脑流行区,由于其高病死率和高致残率,乙脑为当前全球,特别是东南亚和西太区的重要公共卫生问题。

JE病毒主要通过库蚊传播,在猪和禽类等增殖宿主存在动物循环。三带喙库蚊是最重要的传播媒介,孳生于水塘和漫水稻田,主要在夜间叮咬。由于存在动物性宿主,JE病毒不能被消除,但在流行区给人类普遍接种疫苗,可潜在地控制JE。

根据世界卫生组织 (WHO)关于乙脑疫苗的立场文件(2016年),全球各国的基于3型JEV的乙脑疫苗约15种,总体可归为4大类,包括为乙脑灭活疫苗(鼠脑组织)、乙脑灭活疫苗(Vero细胞),乙脑减毒活疫苗(地鼠肾细胞)以及乙脑减毒活疫苗(重组嵌合),其中鼠脑组织培养的疫苗由于安全性的问题WHO建议由其他种类疫苗替代。欧洲、北美洲、日本等国家和地区主要批准和使用乙脑灭活疫苗(Vero细胞)。

日本和韩国作为乙脑高危流行区的发达国家,在防控历程中积累了丰富的经验。日本首次在1871年发现乙脑病例,1956年日本将鼠脑组织乙脑疫苗(JE-MB)(Nakayama株)纳入儿童免疫规划,后续发现JE‑MB会引发特征性迟发性过敏反应(0.8~6.3/10万剂)等,遂于2010年改进为更安全的Vero细胞培养的灭活疫苗(JE‑VC)(Beijing-1株)。韩国与日本的进展类似,2000年开始采用5针JE-MB免疫策略:3针基础免疫(1~2岁)与2针加强免疫(6~13岁),2015年JE-CV经韩国食品药品监督管理局批准上市后,以2剂次的优势(≥1岁,两针间隔1~2年)逐渐开始普及。

欧洲和北美洲属于乙脑低危或非流行区,因此美国、英国以及北欧等欧美发达国家并未将乙脑疫苗纳入免疫规划,仅建议前往乙脑流行区的旅游者或长期居住者接种乙脑灭活疫苗(JE-VC)或重组嵌合疫苗(JE-CV),接种程序随着基础免疫年龄及罹患风险的不同而不同,一般基础免疫2针,加强免疫1~2针。

中国、日本、韩国、柬埔寨、老挝、缅甸、尼泊尔、斯里兰卡、泰国和越南等国家都开展了全国性的乙脑疫苗接种。接种方案见下表。

目前我国使用的乙脑疫苗有两种:

一种为1988年上市的基于原代地鼠肾细胞培养的乙脑减毒活疫苗(JE-L),免疫程序为在8月龄和2周岁各接种一剂。另一种是2008年批准上市的基于Vero细胞培养的乙脑灭活疫苗(JE-I),其免疫程序为在8月龄接种两剂(间隔 7~10 d),再于2周岁和6周岁各接种1剂。

乙脑灭活疫苗和乙脑减毒活疫苗都是国家推荐使用的乙脑疫苗。有些身体条件不适合用活疫苗的只能接种灭活疫苗。国家免疫程序及相关乙脑说明书,明确指出“已知对该疫苗的任何成分,包括辅料以及抗生素过敏者”,“免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群”是乙脑减毒活疫苗的接种禁忌。我国现有的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂,首创乙脑疫苗液体剂型不添加防腐剂,各项安全指标均达到或者优于药典标准,产品质量达到“国际先进,国内领先”水平,是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗,可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群,适用人群更加广泛。

参考资料

1.邓璇,等.乙型脑炎减毒活疫苗与灭活疫苗序贯免疫的研究进展[J]. 中华预防医学杂志,2022,56(5):554-560.

2.世界卫生组织关于流行性乙型脑炎的立场文件

3.国家卫生健康委. 《国家免疫规疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》

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