转自：药通社
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近日，四川海蓉药业、云南先施药业以及海南卓力制药3家企业的他达拉非片同于2月21日获批上市，视同通过一致性评价。
他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，原研药由美国礼来公司研制开发，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。
据药融云数据库显示，他达拉非产品在使用批文共69个，其中国产批文62个，进口批文7个。
长春海悦药业的20mg规格的他达拉非片于2019年2月正式获批上市，成为国内首仿，正大天晴、广东东阳光等紧随其后。目前共有51品规他达拉非产品通过一致性评价，均为片剂。
此外，齐鲁制药率先布局口溶膜市场，其他达拉非口溶膜2.5mg、5mg、10mg规格于2022年1月获批上市，目前齐鲁制药共有7品规他达拉非产品上市。而恒瑞医药与豪森药业共同申报的他达拉非口溶膜上市申请同样于2021年8月获得CDE受理。
