转自：药渡
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位
2022年11月4日，国家药监局组织起草了《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》以及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》《药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）》和《承诺书（征求意见稿）》（见附件），向社会公开征求意见。意见稿中提到，自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料。现有工作程序不变。
目前我国对于申请及上市注册申请，主要是遵循《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料，或者按照药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报。
这些CTD相关法规，内容多而且复杂，在应用过程中，涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。因此，我我单位定于2023年3月5日-7日在线上直播举办2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班，详细通知如下：
会议安排
时间：2022年3月5日-7日
线上：腾讯会议
培训大纲
第一天上午9：00-12：00
1. 药品注册递交格式概述 – PDF、NeES、eCTD对比
2. 中国现行递交格式 – eSubmission和eCTD
3. 相关法规解读
-电子申报资料实施指南
- 关于药品注册申请实施电子申报的公告、关于药品注册申请电子申报有关要求、申报资料电子光盘技术要求、药品注册申请电子文档结构等（待定）
- 中国eCTD技术规范
- 中国eCTD验证标准
- 中国eCTD实施指南
- 其它相关法规
第一天 下午 13:30-16:30
1. eCTD关键要素和制作流程要点
- 信封元素、叶元素、XML及技术文件、STF、生命周期
- 文档级别编辑
- 递交级别编辑
- 出版和验证
- 电子签章/电子签名
- 光盘制作及递交
第二天 上午 9：00-12：00
1. 企业实施电子申报的选择 – e-Submission还是eCTD
2. 企业实施电子申报的挑战和准备
- 人员
- 系统
- 文档准备
- 流程设计和质量控制
- 常见问题和关键控制点
第二天下午 实操单元13:30-16:30
四、eCTD实操演练（赠送试用账号，以中国申报为例）
1、PDF文件的准备和处理
1.1批量验证并修复书签、超链接符合eCTD要求
2、从0到1制作eCTD文件
2.1新建一个申请和序列
2.2外部超链接如何制作
3、验证eCTD文件
3.1eCTD验证中常见错误及处理
第三天上午9:00-12:00 下午13.30-16.30
CTD撰写实操以及审评要点
1.中国药品申报资料格式及内容要求演变历程
2.国际主要监管机构对CTD资料的要求及其应用情况
3.中国CTD资料文件介绍及其相关法规解读
- M1资料的撰写技巧及其申报受理常见问题
- ICH CTD整体模块介绍及其关联性分析
- ICH CTD资料在各种不同申报中的使用
- ICH-CTD资料要求及其不足
- 80号文的废止对CTD资料的影响
- 药品审评中CTD的关键点
3.美欧产品的CTD资料在中国的本土化使用
4.案例分析
讲师介绍
主讲老师：
杨老师 ：十几年药品注册相关的电子申报工作经验任职跨国药企注册运营部，参加过多个国家局及CDE相关法规及指南的起草。积累了大量与电子申报文档编辑相关的知识和项目经验。并协助国内多家药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范，以及完成了多个在美国及欧洲的eCTD申报项目。协会特聘专家。
易辉老师：国内自主开发eCTD软件先行者，15年药品注册经验，帮助100+企业在中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士等国家和地区完成DMF，ANDA，IND，NDA注册申报，帮助企业从零开始建立药事法规业务体系。
吴老师：任职知名跨国药企注册事务总监，具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富，讲课通俗易懂，深入浅出，培训课程受到学员一致好评，协会特聘专家。
联系报名
会务组：路遥 13910496728微信同号
培训费用
4500元/单位 腾讯会议直播-支持多个端口在线-赠送课件及视频回放
（会务费包括：培训、试用账号、答疑、实操、发票、资料、回看等）；
注：每家企业赠送一个试用账号，可上机实操。
汇款账户
汇款备注：2023电子申报实操
单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司
单位账号：0200316909100078392
开户行：中国工商银行股份有限公司良乡支行
报名方式
