转自：昭衍JOINN
近日，由杭州厚无生物医药科技有限公司和广东天科雅生物医药科技有限公司自主研发，用于治疗既往标准治疗失败的复发或者转移性实体瘤的细胞产品HV-101注射液，获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。
关于HV-101非临床评价
HV-101注射液是杭州厚无生物医药科技有限公司和广东天科雅生物医药科技有限公司联合申报的全新一代自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞治疗疗法，拟开展用于晚期复发或者转移性实体瘤的临床研究。HV-101是国内第四款获批临床的TIL细胞疗法。
（上述文字来源于药渡Daily）
昭衍新药负责了HV-101的非临床安全性评价工作，利用昭衍在细胞治疗产品的丰富经验与严格的试验管理，与客户精诚合作，确保了该项目的顺利完成并进入临床。
昭衍新药毒理部和生物分析部门全程负责了该项目的临床前安评项目，包括生物分析方法的验证、免疫缺陷动物的分布试验和毒性试验、制剂安全性试验，在项目开展过程中，昭衍严格遵循相关指导原则和法律法规，顺利完成了该项目临床前评价。昭衍新药药理毒理平台完成多项以及多种类型的细胞治疗产品的的非临床安全性评价，昭衍具备专业的技术团队和丰富的评价经验，将一如既往，以严谨务实的态度，服务委托方，服务新药创新！
关于杭州厚无
杭州厚无生物医药科技有限公司成立于2021年，是一家以征服癌症为使命，致力于帮助病人和医生把肿瘤慢病化以及最终治愈的生物医药创新公司。公司由中美产业经验丰富的创始人与管理团队进行运营，专注于开发基于肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-Infiltrating Lymphocyte, TIL）的实体瘤创新疗法。
公司依托三个技术平台致力于打造高效个性化细胞治疗产品：
1，实体瘤TIL工艺开发平台
依托强大的研发、生产团队，公司已开发出全新一代Vanguard: (Versatile amplification and reprogramming of guardians)宫颈癌、卵巢癌、肺癌等一系列实体瘤TIL生产工艺，同时也在开发穿刺样本和胸腹水TIL生产工艺，提高TIL在实体瘤中的可及性；
2，基因修饰平台
为开发下一代TIL，解决行业痛点，公司建立了高效的基因转导平台。公司SWAT: (Sustainability-empowered infiltrating T cells)基因工程化TIL同时具有续存长、不依赖IL-2及拮抗抑制性肿瘤微环境等特点。同时，公司筛选并积累了一系列TIL特有免疫靶点，多角度修饰T细胞，增强TIL产品有效性；
3，富集扩增抗原特异性TIL
公司结合天科雅TCR发现“TRUST平台”重点开发Moonshot: (Multipotent tumor antigen specificity-enriched autologous T cells)精确扩增肿瘤特异性T细胞的工艺，全面提升TIL产品精准性和有效性。
关于天科雅
天科雅公司成立于2016年，以工程化T细胞为最终靶向，专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化。通过滚动性开发系列CAR-T、TCR-T、CAR-NK和TIL免疫细胞治疗产品，提高肿瘤的治愈率，降低肿瘤的死亡率，复发率和致残率。成立五年来通过独创的技术开发了十几个产品管线，为60多个患者提供了临床治疗。目前大部分管线处于临床阶段。
天科雅公司拥有美国及中国科学院院士领衔的国际研究团队，在肿瘤免疫及细胞治疗领域经验丰富。科学创始人李启靖及王品教授在T细胞免疫学及病毒、细胞改造工艺有数十年经验，是中国首家用国内临床和CMC数据进行CAR-T IND申报，有超过100名患者的CAR-T治疗经验。科学委员会主席Mark Davis教授为全球第一个克隆T cell receptor (TCR)的鼻祖，科学顾问王小凡教授是中国科学院外籍院士，在细胞信号转导、DNA损伤与修复、肿瘤微环境等多个肿瘤相关领域均有重要建树。
天科雅公司目前有美国洛杉矶和北卡以及中国重庆和广州四个中心，在中国和美国均设有研发中心及GMP级别厂房；已投入数亿资金在广州南沙和美国洛杉矶建设基因及细胞药物开发及生产基地。公司目前全职雇员超过150人，其中硕博学历的人员占比超过40%。管理团队来自强生，诺华，罗氏等知名公司，工业界经验丰富。
天科雅和国内外多家著名医院保持良好的合作关系，目前和中山医科大学肿瘤医院、新桥医院、北京天坛医院，复旦大学肿瘤医院等顶级医院开展临床转化研究与人体临床实验。
昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业，1995年成立至今，已拥有超过2500人的专业技术团队，在北京、苏州、重庆、广州、上海、无锡、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。昭衍新药建有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药评及医疗器械评价等服务项目。昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！
