转自：美迪西Medicilon
近日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司（以下简称“英百瑞”）IBR854细胞注射液获得国家药监局临床试验默示许可。IBR854注射液是同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，适应症为不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体肿瘤患者的治疗，为国内首个针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法，全球首创的FIC(First in class)产品。
上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为英百瑞的合作伙伴，为IBR854细胞注射液提供了符合GLP规范的（包括药物动力学研究和安全性评价）综合性临床前研究服务，以合规、高效、高质的服务助力其顺利获批。
IBR854注射液
国内首个针对实体瘤的通用型CAR-raNK
英百瑞作为细胞治疗领域的先行者，选择天然对感染细胞具有杀伤活性的NK细胞（Natural killer cell)为探索方向，截至目前已开发出多款细胞疗法。IBR854注射液作为其自主研发的一款全球创新的5T4抗体与NK细胞偶联的产品，是国内首个针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法,该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。
5T4抗原是一种高度糖基化的细胞表面的蛋白质，存在于人类胎盘滋养层和不同类型的人类癌症细胞中，但在健康成年人的正常组织并不表达或极低表达。在非小细胞肺癌、卵巢上皮癌、乳腺癌、胰腺癌、宫颈癌、前列腺癌、结直肠癌等80%实体肿瘤中，5T4均有着较高的表达率。其在多癌种中的广泛分布使得5T4 成为癌症免疫治疗的理想靶点。
英百瑞IBR854注射液能够与表达5T4靶抗原的肿瘤细胞特异性结合，从而达到靶向识别和杀伤肿瘤细胞的目的，英百瑞已开展的研究者发起的临床试验（IIT）数据已经看到了极佳的安全性和对非小细胞肺癌、卵巢癌在内的多种实体肿瘤的潜在疗效，应用前景非常广阔。
MEDICILON
美迪西细胞免疫治疗药物服务平台
赋能全球细胞免疫治疗持续发展
细胞免疫疗法，是被称之为目前最有希望攻克癌症的治疗方式。近年来，中国的细胞治疗行业正蓬勃发展，以CAR-T细胞疗法为代表的创新药物的问世赋予了免疫细胞治疗更多潜能。
美迪西作为国内少有的一站式生物医药临床前综合研发服务CRO，始终走在先进技术前沿，为细胞免疫治疗药物的临床前研发搭建了一站式的研究平台，运用丰富的动物模型和多种先进的分析技术，可为CAR-T、TCR-T以及CAR-NK在内的多种免疫治疗药物提供药效学研究、药物安全性评价、药代动力学研究、生物分析等研发服务，已为客户完成了多个免疫治疗方案的临床前开发项目。
此次英百瑞IBR854注射液获批临床意味着中国NK细胞疗法行业更进一步，有力证明了【英百瑞CAR-raNK细胞技术平台】优势及创新能力，以及【美迪西细胞免疫治疗药物平台】的研发服务实力，也为双方后续研发更多细胞免疫治疗药物积累了宝贵经验。
美迪西祝贺英百瑞IBR854注射液获批临床，期待该药早日上市，造福全球肿瘤患者！美迪西也期待助力更多自主研发的细胞免疫治疗药物进入临床！
关于英百瑞
英百瑞致力于解决临床未满足的肿瘤和免疫类疾病的治疗，主要聚焦全球前沿的NK细胞治疗药物和细胞连接器开发。英百瑞有国际领先的tiNK、CAR-raNK细胞技术平台，有完备的体外大规模封闭式培养NK细胞的先进工艺，基于自有平台技术开发了IBR733、IBR854等多个通用现货型细胞治疗产品，研究者发起的临床试验(IIT)初步证明了安全性和有效性，后续将有多个实体瘤和血液瘤的新药逐步推向临床阶段。
英百瑞以患者为中心，秉承“免疫治疗之光，点亮生命新希望”的理念，致力于成为全球NK细胞治疗领域的领导者。
美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2022年年中，美迪西已为全球超过1710家客户提供新药研发服务，参与研发完成的新药项目有268件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！
