活动速递丨mRNA疫苗药物研发论坛——从CMC到生物分析

转自：昭衍JOINN

北京昭衍新药研究中心股份有限公司联合深圳市生命科学与生物技术协会，计划于2023年2月16日（周四）下午举办“创新型mRNA疫苗研发论坛——从CMC到生物分析”，围绕mRNA疫苗药物CMC质量控制、非临床研究、生物分析等方面进行探讨，欢迎从事本领域的专家学者一同参与讨论！

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会议背景

“将含有编码抗原蛋白的mRNA导入人体,直接进行翻译，形成相应的抗原蛋白,从而诱导机体产生特异性免疫应答,达到预防免疫的作用”。mRNA疫苗这一机制，使得其被誉为“全能钥匙”，理论上能够表达任何蛋白，从而具有治疗几乎所有基于蛋白质的疾病的可能性，并具有针对病原体变异反应速度快、生产工艺简单、易规模化扩大等特点。但同时，mRNA疫苗仍存在突破递送系统、序列优化、质量控制等高技术壁垒。

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会议信息

时间：

2023年2月16日 周四（线上会）

14:00-16:00

主办单位：

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

深圳市生命科学与生物技术协会

协办单位：

广东省小分子新药创新中心

广东生物医药产业技术创新联盟

深圳市艾卫德创客发展促进中心

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会议日程

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会议日程

王  玲

北京昭衍生物技术有限公司

质量分析总监

个人简介：

毕业于四川大学生物治疗国家重点实验室，博士学位。11年药监系统工作经历，对减毒活疫苗、灭活疫苗、病毒载体疫苗、核酸类疫苗的质量研究有丰富的经验。参与了多个疫苗产品质量标准的拟定，分析方法的开发与验证，产品的质量表征研究等。主持完成了2个病毒滴度国家标准品、1个抗原标准品、1个抗体标准品、1个核酸检测国家参考品。主导完成的2个分析方法被纳入中国药典，1个分析方法获得专利授权。作为课题负责人，主持完成十三五重大新药创制课题1项；作为技术骨干，参与国家级科研课题7项；以第一作者或共同第一作者发表论文20余篇，其中SCI论文7篇。熟悉国内、国际的相关药品管理法规、ICH指导原则、GMP法规等，以专家身份多次参与病毒类疫苗产品的注册现场核查。

演讲题目：mRNA疫苗药物CMC的质量控制策略

报告摘要：近年来，mRNA疫苗药物成为了生物医药行业最旺的那把火，被誉为“全能钥匙”的mRNA，理论上能够表达任何蛋白，从而具有治疗几乎所有基于蛋白质的疾病的可能性。2020年初，新型冠状病毒肺炎（COVID-19）全球大流行，对新型疫苗的迫切需求，促进了mRNA技术短期内的飞速发展。mRNA 疫苗的临床成功，为这种具有模块化的药物形式应用于多种传染病预防、癌症治疗、基因治疗以及再生医学提供了更多可能。

新冠 mRNA 疫苗在真实世界中的大量应用证实了其技术的安全性和有效性，但是mRNA技术的应用仍处于科学前沿，在产品开发和生产过程中mRNA质量相关的监管法规和行业标准仍处于发展阶段，mRNA疫苗药物质量分析所采用的方法大都是复杂的，且缺乏统一的检测方法和标准物质，mRNA疫苗药物研发与生产过程中的质量控制仍然是一个挑战。

本次报告综述了mRNA疫苗药物的最新研究进展、国内外对于mRNA药物药学研究的法规指南和监管现状，并结合本公司在mRNA疫苗药物的CMC经验，梳理mRNA疫苗药物的生产与质控策略，实例分享mRNA疫苗药物的关键质量属性的质量分析。

大纲：

（1） mRNA药物的最新研究进展

（2） mRNA药学研究相关技术指导原则解读

（3） mRNA药物的质量控制策略

（4） mRNA药物质量研究的实例分享

武传东

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

毒理三部主任

个人简介：

本科和研究生曾就读于扬州大学兽医学院，硕士学位。从事药物毒理安全性评价工作12+，研究的方向主要为疫苗、眼科药物、基因治疗药物和非抗肿瘤药物的安全性评价等。作为专题负责人完成400多项临床前毒理学研究，其中包括100余项疫苗的一般毒理学研究。熟悉各国GLP法规，包括NMPA、FDA、OECD和EMEA。组织和接待国内新药的核查，国家局和省局核查20余次。

演讲题目：预防用mRNA疫苗非临床研究的一般考虑和关注要点

报告摘要：世界卫生组织（WHO）将新冠肺炎（COVID-19）大流行认定为重大突发公共卫生事件，而接种疫苗是控制流行病传播的最有效和最经济的干预措施。在新冠肺炎疫苗的开发中多种技术被使用，其中信使RNA（mRNA）疫苗因其开发时间短，生产工艺简单易于工业化，诱导免疫应答能力强，对新变体反应灵活等优点而被广泛的应用。为应对COVID-19 疫情，中国药审中心（CDE）和世界卫生组织（WHO）分别于2020年和2021年颁布了专门针对预防用mRNA疫苗的指导原则，为mRNA疫苗非临床研究提供了重要的指导意义。

本次报告基于指导原则，进一步理解和转化实施指导原则，并结合国内外已上市预防用mRNA疫苗的安全性评价案例和本机构的评价经验，对mRNA疫苗的非临床研究的一般原则及关注要点进行介绍，包括总体试验设计和一般考虑、剂量探索试验的必要性、种属选择、剂量选择、免疫原性及免疫毒性、组织分布和生殖毒性等。根据科学性需要和具体问题具体分析的原则，设计和实施预防用mRNA疫苗毒理学试验，为其临床试验提供动物试验的安全性数据。

大纲：

（1）预防用mRNA疫苗非临床研究的必要性

（2）预防用mRNA疫苗非临床研究的一般考虑和关注要点

（3）结合案例和本机构的评价经验，介绍预防用mRNA疫苗毒理试验的实施

夏  艳

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

大分子分析技术总监

个人简介：

10年+大分子生物分析经验，在分析验证、药代分布、药物免疫原性、药物相关标志物分析累计了丰富的实战经验。除常规多肽和大分子蛋白药（350+）外；在基因治疗领域做了深入研究，目前分析经验包含50+细胞治疗产品、10+AAV载体药物和10+mRNA药物的临床和临床前生物分析， 其中已有超过40个品种进入临床。

演讲题目：mRNA疫苗产品的生物分析和免疫分析

报告摘要：

在过去的十年中，mRNA治疗领域日新月异，包括mRNA药理学的深入研究，有效载体的开发和mRNA免疫原性的控制，使得mRNA疫苗的临床应用进入了一个崭新的阶段。不管是预防传染性疾病应用还是大小分子疗效不理想的肿瘤还是罕见病等都有mRNA疫苗身影在突飞猛进。本次报告介绍了mRNA疫苗在的最新应用状况、 概述了其系统特征和在临床前药物安评中应用，并结合本机构相关药物评价的研究经验进行介绍。希望能为今后在这一类药物的应用、试验设计和生物分析检测提供一些参考。

大纲：

（1）mRNA疫苗研究发展概述、应用现状简介。

（2）结合相关法规在安评中的生物分析考量

（3）结合本机构在mRNA疫苗应用经验，分享：不同类型mRNA疫苗生物分析检测方法，体内分布特点，体液免疫和细胞免疫分析相关检测

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报名信息

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联系方式

联系人：安荻（北京昭衍新药研究中心股份有限公司）

电  话：010-67869966-1215

手  机：13717597724

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业，1995年成立至今，已拥有超过2500人的专业技术团队，在北京、苏州、重庆、广州、上海、无锡、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。昭衍新药建有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药评及医疗器械评价等服务项目。昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！