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诺华调整Cosentyx、CAR-T疗法、TIGIT 抗体等研发计划

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转自:药融圈

2月1日,诺华发布了2022年度业绩报告:全年营收505.45亿美元,同比下滑2%;研发投入99.96亿美元,占总营收的19.8%;净利润69.55亿美元,同比下滑71%。

诺华主要聚焦于心血管、免疫学、神经科学、实体瘤和血液学5大核心治疗领域,其对应领域的产品2022年销售额分别是:48亿美元、73亿美元、51亿美元、47亿美元、65亿美元。

这家瑞士制药巨头在其季度更新中透露,诺华公司已经清理了部分III 期临床试验项目,搁置了炎症性疾病和癌症项目的后期计划,同时还搁置了一项处于中期阶段的亨廷顿舞蹈症药物,并将其转变为一个关键项目罕见病候选药物。其中,最大的变化是决定放弃 Cosentyx 的 III 期试验。

简单来说,诺华公司已经重新调整了Cosentyx、CAR-T疗法、TIGIT 抗体等后期研发计划。

2022年8月,诺华公司在branaplam进行的亨廷顿病 IIb 期临床试验中发现该疗法可能导致周围神经病变的早期迹象,便停止给药。周围神经病变的特征是大脑和脊髓外的神经受损。

这一消息是对全行业开发亨廷顿舞蹈症治疗方法的又一次打击。该疗法近年来遭遇挫折,包括罗氏和 Ionis Pharmaceuticals 的反义RNA疗法tominersen 在第 3 阶段失败以及uniQure的亨廷顿基因疗法 AMT-130 的高剂量组暂停。

无独有偶,诺华公司的重磅药物 Cosentyx 也受到了影响。根据报告,其针对外周型脊柱关节炎的 III 期药物试验由于高级管理层的战略决定而终止。Cosentyx 已被批准用于多种疾病,包括斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎,仅在 2022 年第四季度就带来了超过 10 亿美元的收入,2022年销售额更是达到48亿美元。

由于诺华公司没有按计划开始其CAR-T疗法YTB323(Rapcabtagene  Autoleucel)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的关键试验,需要进行开发战略更新。在一项早期试验中,高剂量 YTB323 在 15 名患者中的完全缓解率为 73%。

YTB323(Rapcabtagene  Autoleucel)是一种自体CAR-T  CD19细胞,通过快速制造过程(2天)产生CAR-T细胞,保持T细胞的活性。此次战略调整将 YTB323 的预期监管提交时间从2025 年推迟到 2026 年以后

虽然诺华曾计划在2022年底开始一项新的III期研究,用于治疗实体瘤,该研究是诺华从百济神州获得授权的TIGIT抗体ociperlimb,但是并未如期进行。所以,诺华计划在2023年开展非小细胞肺癌一线疗法的ociperliumab + PD-1抗体 tislelizumab +化疗的III期联合研究。

除此之外,诺华其它管线也进行了更新:

  • Crizanlizumab治疗小儿镰状细胞病“与安慰剂相比没有表现出优越性”,并且“已通知卫生当局”

  • 由于招募缓慢,IgA肾病和C3肾小球疾病项目的提交被推迟,但这两种疾病的数据均已确认将在2023年发布

  • 膜性肾病的项目由于缺乏竞争性而被取消,但正在推进另一种罕见肾脏疾病,该项目三期试验将于今年开始

  • 乳腺癌药物Piqray:由于优先级调整,取消了增加两个适应症的计划

参考资料:

[1]诺华年报

[2]https://www.biospace.com/article/novartis-marie-kondos-huntington-s-program/

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