转自：一度医药
纳入优先审评不到一个月，罗氏格罗菲妥单抗（Glofitamab）的上市申请获得CDE受理。
2月1日，CDE官网显示，罗氏的格罗菲妥单抗上市申请获得受理，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。
大B细胞淋巴瘤(LBCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种亚型，全球每年大约有15万例LBCL确诊病例。LBCL包括DLBCL，是全球最常见的一种 NHL，约占所有NHL病例的30%。
布局CD3/CD20靶点，罗氏早已有收获。2022年6月8日，罗氏的CD3/CD20双抗Lunsumio在欧洲获批上市，用于治疗两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者，是全球首款CD3/CD20，该药也曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。
Lunsumio是同类药物中第一个被批准用于治疗滤泡性淋巴瘤的药物，为CAR-T疗法提供了现成的替代方案。
相比于实体瘤，血液瘤药物的开发难度要低很多，因此，血液瘤领域一直是肿瘤药物的试炼场。
目前市面上滤泡性淋巴癌的龙头老大为CAR-T细胞疗法，分别有 Kite 的 Yescarta与诺华的Kymriah。尽管在治疗中表现亮眼，但其高不可攀的金额(Yescarta目前定价为37.30万美元/针，Kymriah为47.50万美元/针)与制作成本则让人却步，且这些疗法的生产和管理程序冗长复杂。
相比之下，Lunsumio无需等待制作时程，若患者符合标准，即可于医疗面诊接受治疗，大幅降低医疗成本，也更加便利。它们可以避免制备骨髓以接受CAR-T细胞所需的淋巴细胞清除性化疗。这使得该药物成为身体虚弱病患的更优选择。
罗氏已在血液瘤领域布局Lunsumio与格罗菲妥单抗。有报道称，罗氏也在探索CD3/CD20双抗Glofitamab与CD19/4-1BBL抗体融合蛋白联用，寄望于替代CD19 CAR-T疗法。相比CAR-T，罗氏CD3/CD20双抗疗法确实有值得投入的理由：
► 机制独特，效率高。CD3/CD20双抗治疗中只要微环境中有的T细胞，都可以为它所用。因为血液中含有丰富的T细胞，并且还可以轻松接触“致病”的肿瘤细胞，两者结合，强效杀敌。
► CAR-T对患者要求较高，制备时间过长、成本太高。CD3/CD20双抗的操作要求较低，只需静脉注射即可并且具备规模化生产的可能，成本较低，定价也更有空间。
► CAR-T的商业化难度较大，即便是在美国，CAR-T疗法的也是叫好不叫座，处方量增长缓慢。在安全性方面，双抗疗法毒性更低，显著优于CAR-T。
综合来看，如果在疗效接近的情况下，双抗相比于CAR-T疗法，优势将非常明显。目前国内较多玩家参与其中，包括再鼎医药、康泰伦特、爱思迈、诺诚健华等公司都有所布局。
作者：Lee
主编：Mars
