转自：一度医药
美敦力因渗漏风险导致导管一级召回并不是第一次。去年6月，美敦力开始召回超过100万根存在渗漏风险的血液透析导管。仅仅5个月后，美敦力再次召回约36万根导管。事实上，自2015年收购Covidien（柯惠医疗）后，已发起数次召回。
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全球召回约36万导管
近日，FDA召回数据库的一项记录显示，因为渗漏风险，美敦力正在召回超过359,700支其子公司Covidien生产的Mahurkar QPlus急性双腔高流量导管。
FDA将此次召回列为最严重的一级，一级召回适用于造成最高伤害或死亡风险的设备问题。
Mahurkar QPlus导管是一种仅供处方使用的医疗设备，可植入皮下长达三周，实现多种用途：在透析期间过滤血液，在单采手术中分离血液成分，以及在输液时将所需液体送入血液。
其中，只有大约23,000根Mahurkar QPlus导管目前在美国使用，而剩余的336,000根已于去年3月至9月发往了全球数十个国家。
美敦力正在从医院中移除所有受影响的导管。该公司已要求所有客户将其Mahurkar QPlus导管的序列号与需要召回的导管序列号进行比较，如果发现，立即隔离该设备，并退还给美敦力。
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收到7起投诉
2022年12月，美敦力在发给医疗保健提供商的一封信中描述了其发现：在血液透析过程中，一些导管中心存在的“空洞”可能造成设备内部泄漏，从而导致导管两个管腔之间的交叉污染，因为其中一个将血液引导出体外，另一个将新鲜过滤的血液带回体内。
根据美敦力的说法，泄漏不仅可能导致错误的治疗或延误治疗，还可能使患者暴露在不必要的辐射中，从而损伤红细胞，造成血管堵塞并引发感染。
美敦力表示，截至2022年10月中旬，该公司已收到7起与Mahurkar QPlus急性双腔高流量导管有关的投诉，其中只有1起确认为内腔间液体交叉。但其中也包括两起受伤报告：一起是血栓形成，另一起是血流量不足。目前没有造成患者死亡。
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同样的风险导致第2次召回
此次召回始于11月底，源于美敦力在2022年6月份发起的另一项一级召回。当时，超过100万的血液透析导管被召回，因为导管中心存在同样的泄漏风险。
早前召回的大部分设备都源自子公司Covidien的Palindrome产品线，只有一种Mahurkar版本，即Maxid慢性碳水化合物导管。截至6月召回开始时，美敦力只收到了1起与该问题有关的投诉，没有伤亡报告。
参考信息：
1、Medtronic lands FDA Class I tag as it adds 359K potentially leaky dialysis catheters to recall（fiercebiotech）
作者：Tim
主编：Mars
