转自：注册圈
嘉宾介绍
黄娜老师
现任于Pharmalex 中国，领导团队帮助国际客户产品更高效地进入中国市场，服务有意进军欧美市场的中国本土制药企业将产品推向国际市场
曾就职拜耳医药，先后担任：国际注册合规管理北京区负责人、全球注册事务高级经理和国际递交管理北京区负责人
带领团队深度参与欧盟地区及美国新药注册申请相关的全球eCTD出版工作。提供eCTD全生命周期的编撰递交服务。此外，国家药品监督管理局（NMPA）自2015年起着手开展中国eCTD政策制定与实施研究工作，黄娜作为拜耳公司在国家药监局药品审评中心（CDE）和外商制药协会（RDPAC）eCTD项目核心工作组代表, 为向监管部门提供相关国际经验借鉴以及向中国制行业推广eCTD相关知识做出了卓越贡献
07年毕业于英国爱丁堡龙比亚大学，获生物医学硕士学位；04年毕业于第三军医大学，获临床医学学士学位
公司介绍
PharmaLex中国
PharmaLex中国于2022年9月在北京成立，PharmaLex中国由执行总监黄娜（Sophia Huang）负责公司运营和未来发展。在中国组建的注册专家团队将为全球制药、生物技术及医疗技术行业优秀企业客户提供包括法规事务、研发咨询、质量管理和药物警戒在内的全方位增值服务。PharmaLex中国将协助国际客户将产品更高效地推向中国市场，中国本土制药企业亦可依托PharmaLex中国团队，将药品、生物制品和医疗器械产品更加快捷地推向欧美等国际市场。PharmaLex中国专家团队由20多位资深注册递交专家组成，拥有超过12年的法规注册递交策略及法规注册执行运营经验，已持续为客户提供了超过20000次注册递交支持和超过5000项报告出版业务支持，支持服务范围覆盖中国、欧盟、美国、加拿大、亚太、海湾、南非等多个国家和地区，团队使用业界顶尖的技术系统为客户搭建完整的注册出版递交流程，以确保出版递交资料的准确和高效。PharmaLex中国专家团队在中国eCTD的技术要求、流程设计及资料验证等方面拥有出色的专业经验。同时持续关注并研究中国eCTD相关指南的发布和实施，积极参与中国eCTD的递交试点项目和专题讲座, 保持与药监部门和审评机构的密切联系和信息反馈，并及时更新相应技术系统以支持中国eCTD出版递交的各类本土化要求。
