转自：药融圈
热烈祝贺浙江尔婴药品有限公司化药3类艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂于2023年1月13日获国家药品监督管理局批准首仿上市。该产品采用多单元微丸缓控释（MUPs）技术，由中德合资广州共禾医药科技有限公司研发。
艾司奥美拉唑是全球首个单一光学异构体的质子泵抑制剂，适用于反流性食管炎、胃肠道溃疡等疾病治疗。尔婴此次首仿上市的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是国家卫健委《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种，尤其适用于吞咽困难或无力吞咽的人群，可经鼻胃管给药，分剂量准确方便。米内网数据显示，艾司奥美拉唑口服制剂2019-2021年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为16.26亿元、15.33亿元、11.80亿元，在中国城市实体药店终端市场销售额分别为4.44亿元、4.40亿元、5.30亿元。
拉唑类药物属于不稳定、高变异药物，仿制难度高。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂由MUPs技术制备，每粒小丸都是独立的释药单元，体内分布均匀、释放稳定、个体差异小。
广州共禾的MUPs技术平台已经成熟应用于缓控释小丸（120μm起）的商业化生产，批量达300kg/批以上，普适用于国产流化床、压片机等生产设备和国产关键辅料，适用于微丸片、微丸胶囊、干混悬剂、口崩片、舌下含丸、多相缓控释胶囊/片、复方胶囊/微丸片、掩味、微量/低剂量给药。该技术尤其适用于不稳定药物、苦臭类药物、低剂量药物、儿童药品的生产。共禾MUPs产品另有双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊、美沙拉秦缓控释片（胶囊）、盐酸坦索罗辛口崩缓释片、兰索拉唑口崩片和托吡酯缓释胶囊等项目待技术转让或合作开发，分别在合同签订后3-10个月内即可转移生产。共禾调试方法科学、调试批次少、重现性好、工艺稳定，具备高收率和低成本优势。
另有格列齐特缓释可分割片（60mg），枸橼酸托法替布缓释片、普瑞巴林缓释片、卡左双多巴控释片、奥卡西平缓释片等品种待技术转让或合作开发。格列齐特缓释可分割片和枸橼酸托法替布缓释片绕原研制剂专利，处方工艺简化，极具长期成本竞争优势。
关于广州共禾
中德合资广州共禾医药科技有限公司专注于高端缓控释药物递送技术（DDS）研发和商业转化，是国家高新技术企业。公司基于40多年的德国缓控释技术数据，融合13年国产设备、国产辅料的应用开发经验和数据累积，巩固了适用于大型国产设备和国产缓控释辅料的缓控释制剂技术、半固体制剂技术、溶液/混悬剂技术和复杂注射剂技术，成功实现难溶、不稳定、低剂量小分子和多肽的注射和口服给药。共禾具备高效筛选、快速制剂化研发能力，为老药新剂型开发、新药生命周期设计和难仿药物提供有效、经济的解决方案。
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