转自：一度医药
智飞生物的一纸公告，向国内HPV疫苗江湖投下一枚“重磅炸弹”。独家接下默沙东千亿大单，是否会令国内市场格局生变？
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一苗不再难求？
1月29日晚，智飞生物发布公告称，与默沙东公司签署了《供应、经销与共同推广协议》，主要在此前协议的基础上就默沙东在中国大陆已取得上市许可的五种疫苗产品的基础采购金额进行统一续展。
根据双方协议，公司将按照约定在有效期内向默沙东持续采购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等协议产品，协议产品合计基础采购金额超过1000亿元。其中，最为关键的即是目前一针难求的HPV疫苗。根据公告，本次协议约定的HPV疫苗综合基础采购计划额为2023年下半年214.06亿元、2024年326.26亿元、2025年260.33亿元、2026年178.92亿元。加上此前已公告2023年上半年HPV疫苗基础采购额62.60亿元，4年HPV疫苗合计基础采购总额高达1042.17亿元。
从基础采购金额来看，未来一两年内，默沙东4价及9价HPV疫苗将向中国大幅增加供应量。与上一次签署的协议相比，新协议约定基础采购计划总金额增加超过700亿元，增幅超过两倍，意味着智飞生物的代理业务有望进一步取得突破。
默沙东与智飞生物联手抛出千亿大单，是否会改变国内市场9价HPV疫苗“一苗难求”的局面，我们将密切关注。
基础采购金额
图源：智飞生物公告
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国产9价HPV疫苗仍在路上
不久前，国家卫健委等10部门联合印发《加速消除癌行动计划（2023-2030年）》，目标到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女癌筛查率达到50%；癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女癌筛查率达到70%；癌及癌前病变患者治疗率达到90%。其本质目的是消除癌，目前HPV还没有效药物可治疗，因此通过疫苗提前预防是最佳防治方式。
目前，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的HPV疫苗累计有5款：GSK的2价HPV疫苗Cervarix、默沙东的4价、9价HPV疫苗（Gardasil/Gardasil9（佳达修®）），以及万泰生物、沃森生物自主研发的两款2价HPV疫苗。
毫无疑问，充足的疫苗供应是消除癌的基础条件。目前来看，万泰生物和沃森生物两款2价HPV疫苗获批之后，快速放量。但9价全球仅有默沙东的Gardasil 9一款产品，具备极度稀缺性，而默沙东产能并不充足，这给国内疫苗企业留下追赶的机会。
2019年12月30日，万泰生物2价HPV疫苗获得NMPA药品注册批件，并于2020年5月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售，商品名称：馨可宁。凭借首款国产2价HPV疫苗的先发优势，万泰生物实现业绩的大幅增长。
万泰生物2021年报显示，馨可宁实现销售收入32.40亿元，占总收入的56.34%。1月20日，该公司发布2022年业绩预增公告称，预计全年实现净利润47.39亿元，同比增长134.44%；预计实现扣非净利润45.25亿元，同比增长132.59%。
2022三季度，万泰生物2价HPV疫苗共批签发76批次，增长27%。值得注意的是，馨可宁在国际国内市场均有较强的增长预期。HPV疫苗在9-45岁人口中的渗透率仅为13%，仍有较大的提升空间；随着各地HPV惠民政策的推行，有望持续受益于2价HPV疫苗渗透率的提升。
国际化方面，万泰生物的2价HPV疫苗于2021年10月通过WHO的PQ认证，2022年还获得摩洛哥和尼泊尔的上市许可，目前公司正在有序推进泰国、孟加拉、巴基斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国的注册申报。
紧随馨可宁上市的是沃森生物。2022年3月24日，NMPA官网公示，沃森生物控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的“重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗”获批上市。1月5日，沃森生物在互动平台表示，公司2价HPV疫苗于2022年5月获得首批批签发报告，至11月底共获得批签发近400万剂，目前已经完成了国内主要省份的准入。
1月30日，沃森生物发布2022年业绩预告公告称，预计实现净利润6.31亿到7.6亿元，同比增长48%到78%。对于业绩的大幅增长原因，沃森生物表示，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗及新产品双价人乳头瘤病毒疫苗销量增加综合影响致报告期内公司营业总收入较上年同期增长约46%。
2价HPV疫苗的高增长，能否加速国产9价HPV疫苗的上市进程？目前来看，国内多家企业布局这一市场。处于领先优势的或属万泰生物。2022年10月，该公司完成Ⅲ期临床试验的主要数据分析，获得关键性数据。
除了万泰生物，沃森生物、瑞科生物、康乐卫士等公司也先后启动9价HPV疫苗的临床试验，神州细胞、成大生物等公司甚至在布局更高价次的HPV疫苗。2022年8月，瑞科生物的9价HPV疫苗(REC603)完成小年龄组免疫桥接、及与Gardasil®9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。该公司计划于2025年向国家药监局提交REC603的BLA申请。
不管是2价、4价，还是最稀缺的9价HPV疫苗，市场竞争都相当激烈。对国内布局9价的公司来说，面对默沙东前瞻性的降维占市场策略，竞争尤为激烈。显然，谁能率先出线，就抢占了国产首款的先发优势。当然，对相关公司来说，“一苗难求”是全球性的，在布局国内市场的同时，或需眼光向外，同时加码国际市场。
声明：本文仅供参考，不构成任何投资建议。信息如有疏漏，欢迎补充。
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参考资料：
1、万泰生物官网、公告、资讯研报
2、鼻喷流感病毒载体新冠疫苗获批紧急使用，临床III期试验数据优异，华西证券，2022-12
3、三季报点评，业绩维持高增速，鼻喷新冠疫苗数据优秀，国信证券，2022-10
4、2022中报点评，核心产品放量，公司业绩高增长，国信证券，2022-08
5、疫苗企业之万泰生物，价值追梦人，2022-09
6、智飞生物与默沙东签新约 采购金额超1000亿元,证券时报网,2023-01
7、“一针难求”的九价HPV疫苗，国产获批要2025年后？，健康界，2022-09
8、沃森生物官网、公告、资讯、研报
9、云南沃森生物技术股份有限公司入选国家技术创新示范企业，人民日报，2023-01
10、PCV13持续增长，HPV2+mRNA疫苗值得期待，中银证券，2022-06
作者：郑培闵
主编：Mars
