转自：药融圈PHARNEX
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科伦药业(002422.SZ)2023年1月14日公告，拟分拆其控股子公司科伦博泰独立上市，分拆上市拟以发行H股的形式在港交所IPO上市。科伦药业直接持有科伦博泰59.75%的股权，并通过科伦汇德、科伦汇能、科伦汇智及科伦汇才间接持有科伦博泰15.52%的表决权，是科伦博泰的控股股东。考虑本次分拆后新股发行规模，本次分拆完成后，科伦药业仍然是科伦博泰的控股股东。默沙东（MSD）持有科伦博泰6.95%的股份，是科伦博泰的第二大股东。科伦博泰同时发布了员工股权激励方案，激励份额总计3000万股，占公司总股本的15.5%。公司最新估值约100亿元人民币。
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科伦博泰重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括ADC、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等。目前拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目，其中14个项目在中国进入临床研究，3个项目在美国开展临床研究。
其中，目前科已经申报的有HER2-ADC、TROP2-ADC、Claudin18.2-ADC 和 Nectin-4 ADC。药融云数据库，www.pharnexcloud.com显示，此前在开发的靶点有乙肝核衣壳新药、核苷类似物前药、TSLP、RET、STING、ALK5、A2aR/A2bR、FXR、PPAR、CCR2/5、SHP2、BTK、PD-L1、PD-L1/CTLA-4、LAG3、VEGFR、EGFR、BCMA、KRAS、JAK1/2、阿片类κOR、FXI/FXIa等等。
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2022年底，科伦博泰完成2亿美金B轮融资。本轮融资由默沙东、IDG资本、国投招商、以及信达资管、Sherpa、上银杏苓、光华梧桐等多个投资方共同参与。
2022年12月22日，科伦博泰与默沙东达成7款ADC授权合作，协议总金额最高可达94.75亿美元，包括一次性合计1.75亿美元不可退还的首付款。具体而言：科伦博泰将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目（最快的今年进入临床，最慢的还未 PCC）以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。科伦博泰保留部分授予独占许可的项目和有权保留授予独占许可选择权的项目在中国大陆、香港和澳门研究、开发、生产制造和商业化的权利。双方累计达成9个候选新药项目合作。
2023年1月29日，科伦博泰和默沙东正联合开发的创新TROP2-ADC(SKB264, MK2870)，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定(BTD)，用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)，该项认定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据。此前SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单。突破性疗法认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性显著优于现有治疗手段的新药而设计的。对纳入突破性治疗品种名单的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。
值得注意的是：2012年，科伦开始立项研发ADC候选新药产品，通过临床前转化医学研究、临床阶段研究等方面的摸索，积累了大量临床数据、非临床数据、药理毒理数据、转化医学经验等使得公司 ADC 平台不仅技术有所提升，还积攒了包括毒素选择、linker 选择、DAR 值选择及抗体性质各方面的认知及经验。
此前，科伦博泰于2021年引进IDG资本、国投招商、LAV、高瓴等投资机构作为战略投资人，完成5.12亿元人民币A轮融资。
从价值发现角度，科伦博泰分拆上市有助于其内在价值的充分释放；从结构优化角度，科伦博泰分拆上市有助于进一步拓宽融资渠道，提高公司整体融资效率，降低整体资产负债率，增强公司的综合实力。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
FDA/EMA/PMDA；
https://www.kelun.com/；
http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2023-01-14/1215607587.PDF；
www.msd.com；
https://www.kelun.com/tzzgx_gsggn.html；
https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202301131581980352_1.pdf；
科伦药业投资者开放日；等等。
