转自：药明康德
默沙东（MSD）今日宣布其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）与化疗联用，在一线治疗晚期或转移性胆道癌（BTC）的临床3期试验中，达成在统计上显著并具临床意义的患者总生存期（OS）改善。默沙东预计在未来的医学会议上公布完整结果，并递交数据至监管单位。
晚期胆道癌是一组罕见的侵袭性胃肠道癌，通常发作于胆管和胆囊，全球每年约有21万新确诊患者。疾病早期常无症状，因此大多数新发病例确诊时已属晚期，此时治疗选择有限。患者的预后较差，5年生存率约为5%~15%。
Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而活化T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月，Keytruda首次在美国获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1抑制剂，目前该药已经在美国获批超过30种适应症。在中国，Keytruda此前也已经获批多个适应症，包括在去年获批的肝细胞癌适应症。
这次所公布结果的KEYNOTE-966试验，是一项双盲的临床3期试验，共有1069位患者入组，目的为检视Keytruda与化疗（吉西他滨、顺铂）联用，和安慰剂与化疗联用相较，作为一线疗法治疗晚期或转移性胆道癌的疗效与安全性。主要终点为总生存期，次要终点包含无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间与安全性。分析显示，试验显著改善患者总生存期，且Keytruda在试验中的安全性与过去结果一致。
“胆管癌患者确诊时多为晚期，这些病患的预后不良，其5年存活率预估仅有5-15%，”默沙东实验室首席医学官、全球临床开发负责人兼高级副总裁Eliav Barr博士说道，“我们很受这些总生存期数据的鼓舞，这显示Keytruda与化疗联用可能为急需新治疗选项的胆管癌患者带来潜在的益处。”
参考资料：
[1] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy Significantly Improved Overall Survival Versus Chemotherapy in First-Line Advanced or Unresectable Biliary Tract Cancer in KEYNOTE-966 Trial. Retrieved January 25, 2023 from https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-significantly-improved-overall-survival-versus-chemotherapy-in-first-line-advanced-or-unresectable-biliary-tract-cancer-in-keynote-966/
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