转自：药明康德
ALK今日宣布，FDA批准其舌下含片Odactra以治疗由室内尘螨（HDM）引起的过敏性鼻炎青少年患者，患者年龄介于12-17岁。
过敏性鼻炎是一种世界性疾病，影响人数超过5亿。症状包括打喷嚏、流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞或眼睛发痒等，严重时可能引发和加重哮喘，对患者生活质量产生重大影响。屋尘螨是引起过敏性鼻炎的主要因素之一，每三个患者中至少有一人是因为对屋尘螨过敏。目前，对于屋尘螨引起的过敏性鼻炎，患者或未经治疗，或采用抗组胺药缓解症状，大约只有10%的过敏性鼻炎患者接受过免疫治疗。
Odactra是一种舌下免疫疗法，于2017年获美国FDA批准，用以治疗HDM引起的18-65岁过敏性鼻炎患者，无论患者是否有结膜炎症状。
这次适用人群扩增的批准是基于数项临床数据，其中包含对两项双盲、安慰剂为对照试验的混合分析。此分析包含了395位年龄介于12-17岁、患有HDM引起的过敏性鼻炎青少年，这些患者被随机分配接受最长达一年的治疗。数据分析发现，与安慰剂组相比，Odactra能够减少患者的平均鼻炎组合总分（TCRS）达22%（分数差异=-1.04，P<0.01），试验达成主要终点。
Odactra在孩童与青少年的安全性与在成人当中所观察到的一致，在试验中没有治疗相关的过敏反应、肾上腺素使用、严重的局部肿胀、严重的口部喉咙水肿或嗜酸性食管炎产生。
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“我们对于能够将Odactra提供给青少年患者使用而感到骄傲。这是一项方便的过敏免疫疗法含片，可以在经过专业人士初步的诊断治疗后，自行在家使用。Odactra是一项极具灵活性的疗法，能够舒缓青少年以及家长忙碌的时间表，”ALK北美高级副总裁Hans Lindeberg先生说道，“这项里程碑强化了我们致力于为数百万受慢性过敏所苦患者带来创新疗法的使命，尤其是为那些正处于关键发育年龄的青少年患者。”
参考资料：
[1] U.S. FDA Approves ALK's ODACTRA® (House Dust Mite Allergen Extract) Tablet for Sublingual Use as Immunotherapy for Adolescents. Retrieved January 25, 2023 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-alks-odactra-house-dust-mite-allergen-extract-tablet-for-sublingual-use-as-immunotherapy-for-adolescents-301729972.html
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