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苹果回应移动睡眠呼吸暂停迹象提示软件获批:正推进上线

市场资讯 09.29 16:10

(来源:北青网-北京青年报)

9月29日,北京青年报记者从国家药品监督管理局官网看到,苹果公司“移动睡眠呼吸暂停迹象提示软件”(Sleep Apnea Notification Feature)已于9月4日获批。苹果回应北青报记者表示“正按规定推进相关功能上线流程”。

官网信息显示,移动睡眠呼吸暂停迹象提示软件适用于18岁及以上未确诊为睡眠呼吸暂停的成年患者,基于加速度计数据提供睡眠呼吸暂停(中度至重度)迹象提示,不能用于睡眠呼吸暂停的诊断、治疗或管理,也不能替代传统的诊疗方法。该软件由手表端软件(Watch App,含深度学习算法)、手机端软件(iPhone App)组成。

苹果方面回应北青报记者表示:“我们近期已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的移动睡眠呼吸暂停迹象提示软件的医疗器械注册证。我们正按规定推进相关功能上线流程,非常期待能很快将这一体验带给中国用户。”

据苹果官网介绍,用户可以佩戴AppleWatch入睡并跟踪睡眠期间的呼吸紊乱情况。算法可使用这些测量结果检测中度至重度睡眠呼吸暂停迹象。用户每天都会收到针对前一晚呼吸紊乱次数是否上升的评估。如果在30天内收到了更频繁的呼吸紊乱次数上升评估,用户会收到可能出现睡眠呼吸暂停的通知。此提醒会告知用户潜在睡眠呼吸暂停的发生时间,并让用户可访问相关PDF以便咨询医疗服务提供者。

文/北京青年报记者 温婧

编辑/李涛

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