每周医刻|头部药企的2022，两家大赚，两家巨亏；哄抬血氧仪价格， 鱼跃医疗被罚270万元
来源： 财健道
1月31日，国家医保局公布2022年全国跨省异地就医直接结算有关情况。2022年，全国跨省异地就医直接结算工作取得阶段性成效。统一住院、普通门诊和门诊慢特病费用跨省直接结算政策，进一步扩大跨省异地就医直接结算覆盖范围，实现每个县至少有一家定点医疗机构能够直接结算包括门诊费用在内的医疗费用，高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算实现统筹地区全覆盖。2022年1-12月，全国跨省异地就医直接结算惠及3812.35万人次，基金支付809.19亿元。
2月1日，据中国消费者报报道，从江苏省镇江市市场监管局获悉，因哄抬血氧仪价格，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司被罚款270万元。经查明，鱼跃医疗存在以下价格行为：2022年11月，鱼跃医疗生产销售型号为**306 的指夹式脉搏血氧仪的生产入库平均成本为43.8元/台（含税，下同），12月生产入库平均成本为64.4元/台。2022年11月，销售给其子公司江苏鱼跃网络科技有限公司血氧仪的平均价格为100元/台。2022年12月，销售给其子公司江苏鱼跃网络科技有限公司血氧仪的平均价格为231.78元/台。
政策方面：国家疾控局印发《疾病预防控制标准管理办法》；甘肃推进药品集采结果落地；全国首个跨省域智慧大脑正式上线运行，江浙沪将无差别共享公共数据；国家药监局：加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度；山西药监局公示27个品种（趁鲜切制）中药材品种。
大公司方面：GE医疗公布上市后首份财报：净利润5.54亿美元，同比下跌1.8%；第一医药发布2022年业绩预告：净利润1.3亿元到1.5亿元，同比增加163%到204%；“白马股”步长制药遭遇首次巨亏，年亏损超15亿；以岭药业2022年净利预增60%-80%；君实生物2022年预亏23.96亿元；药明康德2022年营收约393亿元，净利润约88亿元。
产品方面：首款国产带状疱疹疫苗获批上市；远大医药肾上腺素预充笔Jext获批落地大湾区；科济药业与华东医药就泽沃基奥仑赛达成商业化合作，12.25亿元！FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力III期临床试验并授予快速通道资格认定。
资本方面：赛克赛斯拟冲刺深交所IPO上市；硕迪生物即将完成超1亿美元IPO；九安医疗，准备“炒股”了。
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大事件
1 首款国产带状疱疹疫苗获批上市
1月31日下午，百克生物（688276.SH）宣布，公司近日收到国家药品监督管理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》。在此之前，中国仅上市了一款带状疱疹疫苗，且为进口，即葛兰素史克的Shingrix，后者于2020年6月28日正式在中国上市销售。
2 中恒集团血栓通系列产品医保支付适应症限制条件取消
1月31日获悉，根据国家医保局、人力资源社会保障部近期印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，对部分心脑血管用药医保报销限制进行了调整。中恒集团控股子公司广西梧州制药（集团）股份有限公司的主要产品注射用血栓通（冻干）、血栓通注射液医保报销备注由2021年“限二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜静脉阻塞患者”，调整为：“限二级及以上医疗机构”，已取消对药品适应症限制条件，医保报销范围恢复至药品说明书范围。
政策
1 国家疾控局印发《疾病预防控制标准管理办法》
1月31日获悉，为加强疾病预防控制标准工作规范化建设，保证标准质量，促进标准实施，日前，国家疾控局制定、印发《疾病预防控制标准管理办法》。《办法》共分为六章：总则；标准规划与计划的制定；标准起草与征求意见；标准审查、报批与发布；标准实施与评估；附则。
2 甘肃推进药品集采结果落地
2月1日获悉，甘肃省医疗保障局近日印发通知，要求做好2022年度药品集中带量采购中选结果执行工作，明确医疗机构优先采购和使用中选药品，自2月15日起全省执行中选结果。通知要求，优先采购和使用中选药品。医疗机构要严格落实集中带量采购政策，无论有无采购协议，同等条件下都应该优先采购使用中选药品，并确保协议期内采购订单量达到约定采购量。采购周期内中选药品采购量原则上不低于同通用名药品采购量的70%。甘肃省2022年度集采药品采购周期原则上为2年。
3 全国首个跨省域智慧大脑正式上线运行，江浙沪将无差别共享公共数据
1月29日，长三角生态绿色一体化发展示范区智慧大脑（一期）正式上线运行。这是全国首个跨省域智慧大脑，将支撑示范区一体化制度创新的数据底座初步形成，跨省域公共数据无差别共享机制构建形成。据悉，作为长三角一体化示范区新基建的重点项目，示范区智慧大脑聚焦跨省域数字空间的互联互通，打通了示范区数字空间“断头路”，将使企业、市民百姓办事更便捷、政府跨域协同治理更有效，也将有力支撑示范区数字化转型发展。
4 国家药监局：加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度
2月1日，据国家药监局网站消息，2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在北京召开。会议总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势任务，部署2023年重点工作。会议强调，2023年药品注册管理和药品上市后监管要在“疫情防控、风险化解、创新发展、能力提升、廉政建设”五条主线上实现稳中求进：做好新冠病毒疫苗药物研发服务、应急审评审批、质量监管工作，服务保障疫情防控大局；加强重点品种、重点环节、重点领域监管，巩固拓展专项整治行动成果，有效防范化解安全风险隐患；持续深化审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能；加强党风廉政建设，夯实防腐机制，严惩违法违纪行为，为扎实推进中国特色药品监管现代化提供坚强保障。
5 山西药监局公示27个品种（趁鲜切制）中药材品种
2月1日，山西药监局发布了生产企业采购产地加工中药材事宜的通告（征求意见稿），共涉及27个品种，公开征求意见的时间是2023年2月1日至14日。涉及品种：柴胡、黄芩、黄芪、党参、丹参、黄精、甘草、防风、地黄（生地黄）、赤芍、玉竹、猪苓、远志、蓝根、石刁柏、蒲公英、射干、知母、桔梗、白芍、秦艽（小秦艽）、瓜蒌、香加皮、丹皮、天麻、杜仲、苍术。
大公司
1 GE医疗公布上市后首份财报：净利润5.54亿美元，同比下跌1.8%
1月31日，GE医疗公布了其作为上市公司的首次财报，2022年第四季度利润同比有所下降，收入实现增长。该公司表示，净利润下跌1.8%至5.54亿美元，持续运营每股收益从1.24美元降至1.21美元，该公司2023年1月3日完成了从通用电气公司分拆出来的交易。剔除特殊项目，调整后每股收益从1.36美元降至1.31美元，包括独立成本的独立调整后每股收益为1.21美元。收入增长7.6%，达到49.4亿美元。销售产品和服务的成本增幅超过收入，增长10.2%至30.1亿美元，毛利率从40.6%收缩至39.1%。该公司预计2023年调整后每股收益为3.60至3.75美元，高于3.38美元的2022年独立调整后每股收益。
2 第一医药发布2022年业绩预告：净利润1.3亿元到1.5亿元，同比增加163%到204%
1月30日，第一医药公告公司预计2022年度实现归属于母公司所有者的净利润1.3亿元到1.5亿元，与上年同期相比，同比增加163%到204%。报告期内，公司受托承接了为上海市民提供防疫物资采购服务的任务，相关营业收入增长带动净利润增加。
3 “白马股”步长制药遭遇首次巨亏，年亏损超15亿
1月30日晚，步长制药发布2022年业绩预亏公告。公告显示，去年公司的归母净利润为负，亏损在15.84亿元至19.36亿元。步长制药解释称，公司将对旗下的通化谷红、吉林天成两家子公司进行商誉减值准备计提，金额合计30亿元至34亿元，因此造成巨亏。
财务数据显示，步长的这两家子公司合计的商誉账面价值近50亿元，此次减值超过大半，导致公司年度账面巨亏。公告发出后，上交所当即向步长制药发出了监管工作函。次日，步长股价进入震荡，1月31日早盘大幅低开，股价一度跌停。
步长制药计提减值的这两家子公司，是步长在上市前的2015年花42亿元收购的。通化谷红的谷红注射液，舒血宁注射液，吉林天成的复方脑肽节苷脂注射液等产品随后都成为步长制药的拳头产品。
4 以岭药业2022年净利预增60%-80%
1月30日，以岭药业发布公告，预计2022年净利润21.5亿元-24.2亿元，同比增长60%—80%，报告期内公司主导产品销售收入较去年同期实现一定幅度增长。
5 君实生物2022年预亏23.96亿元
1月30日，君实生物发布公告，预计2022年实现营业收入14.46亿元左右，同比减少64.07%左右；预计2022年净亏损23.96亿元，同比亏损增加232.36%左右。
6 药明康德2022年营收约393亿元，净利润约83亿元
药明康德发布2022年业绩预告。预计2022年度实现营业收入约3，935，477.78万元，较2021年度2，290，238.51万元，同比增长约71.84%。预计 2022 年度实现归属于本公司股东的净利润约881，371.30万元，较2021年509，715.53万元，同比增长约72.91%；本期基本每股收益预计约3.01元，较上年同期1.75元，同比增长约72.00%。预计2022年度实现归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润约826，028.97万元，较上年同期406，363.32万元，同比增长约103.27%。
产品
远大医药肾上腺素预充笔Jext获批落地大湾区
1月29日，远大医药宣布旗下心脑血管急救板块的创新产品，用于治疗严重过敏反应的Jext（肾上腺素注射液（预充笔））于近日正式获得《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件》，批件号（Approval No．）：粤药通20230002。此次获批意味着肾上腺素预充笔首次成功引进中国内地，填补了该类型药物中国国内的市场空白。同时，该产品在大湾区获批将首先惠及大湾区严重过敏反应患者，也给内地其他患者带来福音，为严重过敏反应患者赢得抢救时间。远大医药表示，随着产品的落地，将有望惠及中国国内更多严重过敏反应患者，为其赢得最佳抢救时间并得到最及时最有效的治疗发挥积极作用。
科济药业与华东医药就泽沃基奥仑赛达成商业化合作，12.25亿元！
近日，科济药业（股票代码：2171.HK）宣布与华东医药股份有限公司（股票代码：SZ.000963）全资子公司华东医药（杭州）有限公司就科济药业细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053），达成在中国大陆地区的商业化合作。
CT053，泽沃基奥仑赛注射液（“zevor-cel”）作为科济药业领先的管线产品，是一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的自体CAR-T细胞产品。根据协议条款，科济药业将获得2亿元的首付款，并有权获得最高不超过10.25亿元的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责 CT053 在中国大陆地区的开发、注册和生产。
FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力III期临床试验并授予快速通道资格认定
1月30日，荣昌生物宣布，美国FDA已批准泰它西普（RC18，商品名：泰爱）的新药临床试验（IND）申请，以推进其用于治疗重症肌无力（MG）患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能。目前，针对重症肌无力的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。
资本市场
赛克赛斯拟冲刺深交所IPO上市
1月30日获悉，赛克赛斯生物科技股份有限公司递交首次公开发行股票招股说明书（申报稿）。据此，该公司拟冲刺深交所主板IPO上市。本次拟公开发行股份数量为5000万股，占本次公开发行后总股本的比例为12.50%。公司本次拟投入募集资金额4.55亿元，主要募投项目为生物医药生产研发基地二期项目、发展储备资金。
硕迪生物即将完成超1亿美元IPO
Mineralys Therapeutics本月早些时候宣布了1亿美元的IPO，现在Structure Therapeutics已经为其在纳斯达克发行九位数股票做了最后的润色。总部位于旧金山和上海的Structure Therapeutics在美国证券交易委员会（SEC）的一份文件中确认，将发行近900万股美国存托股票，相当于近2700万股普通股，每股美国存托股的价格在10美元至15美元之间。假设最终价格在该区间的中间，该公司预计将达到1.115亿美元，如果承销商决定购买更多可用的美国存托股，将增至1.29亿美元。（估值超3亿美元：硕迪生物提交美股IPO，红杉中国为最大投资者）
九安医疗，准备“炒股”了
1月31日，九安医疗发布公告，拟使用最高额度不超过（含）170亿元或等值外币的自有资金进行委托理财，拟使用最高额度不超过（含）30亿元或等值外币的自有资金进行证券投资。
每周医“盘”
本周（1月9日-1月13日）医药股有一定起伏，医药生物（申万）指数从1月30日的9779.75降至1月13日收盘的9667.04。
具体到板块。本周化学制药涨幅-0.18%，医疗器械涨幅-0.60%、中药涨幅0.42%、医药商业微跌2.31%。
企业方面，基石药业（02616.HK）表现出色，周涨幅达15.04%。葵花药业（002737.SZ ）本周下跌3.36%有机构指出，2022年创新药医保谈判结束，医保进入比率及降价幅度符合市场预期，创新药有望迎来持续板块大机遇。对2023年充满信心、结构化医药牛市或将开启，三大因素支撑其牛市。
