美国FDA要求GLP-1药物增加永久性视力丧失风险警示
观点新媒体
观点网讯:11月9日,美国食品和药物管理局发布通告称,使用胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物可能增加患“非动脉炎性前部缺血性视神经病变”(NAION)的风险。
该疾病可能导致单眼无痛性视力急性下降,严重时可造成永久性视力丧失,目前尚无已知的治疗方法。
美国食品和药物管理局要求所有相关药物的上市申请持有者在药品说明书的“警告与注意事项”部分增加此类风险警示信息。
涉及药物包括司美格鲁肽、利拉鲁肽和替尔泊肽等,涉事药企包括诺和诺德、礼来、赛诺菲等。
对多种GLP-1受体激动剂类药物开展的126项随机对照临床试验汇总分析显示,使用此类药物的患者中,NAION发生率为每10万人年6.4例,对照组为3.8例。
诺和诺德声明称,现有研究并未证实此类药物会导致NAION,公司将继续监测药物安全性。
礼来表示,正在认真评估并将尽快回复监管。
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