大智慧阿思达克通讯社8月9日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，京新药业（002020.SZ）3类化药匹伐他汀钙目前已通过现场检查，检查报告已转药审中心。据药品审评流程，预计公司将于3个月内收到批件。
此前公司内部人士向大智慧通讯社表示，预计下半年内可获生产批件。“该品种生产车间已通过GMP认证，获得生产批件后公司将尽快投产。”
公开资料显示，匹伐他汀钙用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症，与辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀相比，降低总胆固醇效果最好。广发证券研报显示，我国约有高血脂症患者9000万人，约有3600万的患者在使用降脂药物。样本医院降血脂药年销售额在13亿元以上，年均增长20%以上。
CFDA网站显示，目前国内匹伐他汀钙的生产企业仅华润双鹤（600062.SH）和复星医药（600196.SH）控股孙公司江苏万邦生化医药股份有限公司，但均是普通片剂。公司的匹伐他汀钙分散片获批后将是国内独家剂型。
京新药业主营原料药业务，近年来正逐步向高毛利制剂业务转型。公司已有心脑血管产品辛伐他汀和瑞舒伐他汀。公司指出，匹伐他汀钙是公司推出辛伐他汀和瑞舒伐他汀钙片后仿制的又一个重要产品， 匹伐他汀钙分散片的成功推出将会给公司带了新的利润增长点。
发稿：丁盈盈古美仪 审校：沈玮
