9月6日，国家药监局再发通知加强感冒药“实名制”限制。白加黑、泰诺等含麻黄碱类药物每人限购两盒。
【中国经营网综合报道】为遏制利用药品制毒，9月6日，国家药监局再发通知加强感冒药“实名制”限制。白加黑、泰诺等含麻黄碱类药物每人限购两盒。
白加黑限购2盒
8月29日，国家药监局通知要求公众购买含麻黄碱类复方制剂须出示身份证。
9月6日，国家药监局、公安部、卫生部联合下发通知，药店销售含麻黄碱类复方制剂，除查验登记身份证、凭处方销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
据北京日报9月7日报道，《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》规定，单位剂量(一粒、一片或一支)麻黄碱类药物麻黄碱含量大于30毫克的复方制剂，列入处方药管理。一次实名制购买含麻黄碱类感冒药的数量从5盒降至2盒，一次销售不得超过2个最小包装。
据新京报报道，在制药环节，通知对含麻黄碱类复方制剂出台最新规定，每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。相关药企业应在2013年2月28日前完成药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
所谓含麻黄碱药品，主要包括有白加黑、康泰克等感冒药。也就是说，单位剂量中麻黄碱含量没超过30毫克的白加黑、泰诺、日夜百服宁等药物，每人限购两盒。蓝色装新康泰克这样单粒胶囊的麻黄碱含量超标的药物，今后须持执业医师开具的处方，才能在药店购买。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
通知要求，药店如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买者，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
近年来，随着我国易制毒化学品管理工作力度加强，境内外不法分子在难以获得制作冰毒原料麻黄素的情况下，开始用合法的含有麻黄碱的复方药品来替代麻黄素。一些不法分子以高出市场好几倍的价格从医药公司业务员手中收购大量新康泰克、滴鼻液等感冒药品。
据查阅，2008年10月27日药监局发布了《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，“药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。”
9月6日，国家药监局再发通知加强感冒药“实名制”限制。白加黑、泰诺等含麻黄碱类药物每人限购两盒。
2012年8月29日，药监局发布了《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》，“销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业应当查验、登记购买者身份证;从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量;严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂。”
截至目前，浙江、北京等地已宣布将对含麻黄碱类感冒药的销售进行“实名制”。
感冒药“实名制”利好无“麻”药?
据北京晨报消息， 在一些网上药房发现购买此类药物不采取实名登记措施，有的限购5盒，有的甚至没有限制购买数量。
含麻黄碱类物质和其他药物成分的复方制剂，是用于治疗感冒和咳喘的常用药物，且大多数为非处方药，大多数药店仍在开架销售。对于不能再开架销售的情况，不少药店表示，由于涉及的药物品种比较多，现有柜台容纳不下，正在调整布局，全部实施不开架销售还需要一些时间。
据经济参考报消息，来自中投顾问的统计显示，生产含麻黄碱类感冒药的企业有拜耳保健、中美史克、施贵宝、上海强生等。
业内人士认为，一线品牌商虽然在用户群中树立了不错的口碑，但也难以避免因“实名制”影响消费习惯而引发的销量波动。
某药房副总经理称，如果消费者忘记携带身份证，估计就会转向购买其他二线品牌或者无“麻”成分的中成药。除非某一种感冒药对该患者的疗效特别显著。
上海强生制药有限公司一位内部人士坦言，实名制肯定会对公司旗下的泰诺和艾畅造成影响，但目前还没有拟定新的计划予以应对，关键是要等零售药店将新规执行后的消费信息反馈回来，才能有的放矢。
从限购到实名制，从药品零售终端发现，这一新规在一定程度上会对新康泰克、白加黑、泰诺等一线品牌感冒药带来限制，同时将助推无“麻”中成药享受这一“缺口”带来的增量。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，《通知》在一定程度上给相关制药企业带来些许“恐慌”。感冒药行业暂时影响不大，但在不久的将来会有结构性的转变，主要会朝两个方向发展。第一，中成药类感冒药将受企业“热捧”，针对对象为中老年消费者;第二，不含麻黄碱类品的特效感冒药、含麻黄碱类替代原料的感冒药是企业需要加大投入的板块，针对对象为年轻消费者。
9月6日，国家药监局再发通知加强感冒药“实名制”限制。白加黑、泰诺等含麻黄碱类药物每人限购两盒。
一位长期研究医药人士表示，从实际销售来看，中成药虽然在感冒药市场中略显下风，但基于消费者对于实名制的不适应、怕麻烦或是害怕隐私泄露等，在一定程度上会对其他感冒药带来利好，中成药或率先受益。
国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知
国食药监办[2012]260号
2012年09月04日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、公安厅(局)、卫生厅(局)：
近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下：
一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
9月6日，国家药监局再发通知加强感冒药“实名制”限制。白加黑、泰诺等含麻黄碱类药物每人限购两盒。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。各省(区、市)公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》(国食药监安〔2009〕417号)的规定，继续做好审批前的协助核查工作。
四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正;对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。
本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国公安部
中华人民共和国卫生部
2012年9月4日
(编辑：海绵)
