据外媒报道，瑞士罗氏公司首开先例挑战美国食品和药物管理局（FDA）健康顾问委员会的行动以失败告终，后者近日再次要求吊销最畅销的抗癌药物安维汀治疗乳腺癌的许可。据称，这将导致安维汀今年在这一领域的销售额被腰斩。昨日，罗氏中国新闻发言人曹涌表示，撤销许可还只是个建议。
而业内人士认为，就算撤销许可，也不意味着安维汀会退市，因为其还适用于其它癌症。去年9月才在中国上市的安维汀适应症就仅包括转移性直肠癌。上海罗氏制药有限公司总经理温陈佩茜去年底曾表示，正在加紧乳腺癌适应症在中国的注册研究。此番许可证被再次建议吊销是否影响该药物在中国的推广使用，曹涌称不方便透露。
■新快报记者 庞倩影
专家称安维汀不能延长患者生命
据外媒报道，FDA健康顾问委员会研究发现，瑞士罗氏生产的安维汀（化学名称为“贝伐珠单抗”，曾用名“阿瓦斯汀”） 对限制乳腺癌生长只能延缓1至3个月，且没有任何研究显示该药对晚期乳腺癌患者有延长生命的功效。而一些患者服用后也会出现严重的副作用，包括在胃和肠道出现严重出血和血块现象。
基于此，7月3日， FDA健康顾问委员会通过投票决定，FDA将在今年12月撤销其对瑞士罗氏生产的抗癌药物安维汀用于治疗乳腺癌的批准。
这是专家委员会在不到一年的时间内再次作出同样的结论。
去年12月份，FDA健康顾问委员会表示，最近的调查研究无法证明安维汀能够有效地延长病人的生命。该委员会此后开始诉讼程序，准备撤销该药品的批准，但瑞士罗氏罕见地采取了挑战该决定的措施，要求FDA健康顾问委员会就撤销事宜举行听证会。而以往制药公司几乎全部遵从了FDA健康顾问委员会的建议。
不过，目前看，挑战未果。对此，曹涌昨日在接受新快报记者采访时称，据他了解，FDA目前并没有撤销安维汀在美国治疗乳腺癌的许可，只是FDA健康顾问委员会的建议。
据估计，受FDA健康顾问委员会再次要求吊销许可的影响，安维汀今年用于乳腺癌治疗的销售额将从去年的8亿美元跌至4亿美元。
瑞士罗氏表示，仍会进行后续研究，以证实安维汀对乳腺癌的疗效。他们还表示，发生如前述严重副作用的占比到不到3%。记者则了解到，作为瑞士罗氏最畅销的抗癌药物，安维汀2009年的销售额即达59亿美元。
原计划在华增加乳腺癌适应症
据了解，即便安维汀治疗乳腺癌的许可被吊销，但患者仍可使用此药，因为FDA仍批准该药可用于结肠、肺、脑、肾等器官癌症的治疗。
在中国市场，安维汀去年2月获得国家药监局（SFDA）的批文，去年9月25日正式进入内地市场，目前适应症仅包括转移性直肠癌。
去年10月28日，上海罗氏制药有限公司总经理温陈佩茜曾表示，除已获准的用于转移性结直肠癌治疗外，安维汀在中国用于乳腺癌、肺癌、胶质瘤的注册研究也在加紧进行之中。
关于乳腺癌在中国注册的进展情况，曹涌昨日表示，这是机密，不便公布。
尽管官方并未就此进行说明，但来自医院系统的人士称，实际上自2006年以来，安维汀已经在国内得到大规模使用，用于多种癌症的治疗。一些业内专家认为，安维汀适用于多种癌症。
瑞士罗氏安维汀的官网显示，今年5月15日，在“血管靶向治疗循证医学案例征集活动”上，中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）血管靶向治疗专家委员会主席、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任李进教授就表示，“尽管目前安维汀仅被我国SFDA批准用于联合化疗一线治疗转移性结直肠癌，但抗肿瘤血管生成治疗方案却被证明对提高多种肿瘤治疗效果具有显著作用。自2004年在美首获批准以来，安维汀已在美国、欧盟等地广泛应用于结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌等疾病的治疗。”
