华海药业（600521）近日发布公告称，向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的多奈哌齐片（规格为5mg、10mg）的新药简略申请（ANDA）获得批准，文号为2002；申报的氯沙坦钾片（规格为25mg、50mg、100mg）也已获得批准，批准文号为091497。
制剂产品出口有望提速
长江证券 乔洋：公司注重研发，坚持自主申报ANDA，近期多奈哌齐、氯沙坦钾等陆续获批，标着储备申报品种逐步进入收获期。2010年9月FDA对华海片剂生产线进行了复检，以零缺陷通过，为制剂出口奠定了良好的硬件基础。截至目前公司共有7个制剂产品、10个原料药产品通过FDA认证。2010年全球沙坦类药物的销售额接近250亿美元，年复合增长率约为18%，占高血压药物市场份额的60%左右。随着国外销售体系的理顺，我们认为在氯沙坦钾等品种带动下公司制剂出口有望提速。
公司经过多年积累准备，原料药与制剂出口业务基础夯实；积极与诺华等原研药厂进行合作有助于进一步提高竞争力；沙坦类国际专利在2011-2012年集中到期，公司将迎来历史性机遇，已有放量增长迹象。预计2011-2012年EPS为0.41元、0.57元，考虑到沙坦放量有超预期的可能，上调至“推荐”投资评级。
（作者执业证书编号：S0490510120007）
短期波动大厚积以待薄发
国信证券 贺平鸽：2007年公司首个产品奈韦拉平通过美国认证开启了公司美国ANDA认证之路，而近期重磅品种多奈哌齐和氯沙坦钾相继获批则标志着公司对FDA的药证注册已经比较熟悉，具备了快速仿制专利到期重磅品种的能力，公司制剂出口更上一层楼。因而，缺乏在规范市场的药品分销网络是公司进军仿制药市场的主要瓶颈所在，我们认为通过与当地分销商/仿制药公司合作的方式可能是公司目前实现地域扩张的最佳选择。
随着ANDA储备日益丰富，预计2012-2013年公司有望实现较大规模的制剂出口。对于国内特色原料药企业转型制剂企业出口国际规范市场，我们的观点是“厚积以待薄发”。公司长期趋势向好但短期业绩波动较大，2011年业绩增长将主要来自沙坦类和国内制剂，维持2011-2013年EPS预测为0.40、0.50、0.63元（2011年业绩预测含部分地产业务，0.40元也是2011年股权激励行权底线）和中长期“推荐”投资评级。
（作者执业证书编号：S0980510120026）
短期不会贡献太多盈利
高华证券 钱风奇：公司新近获批的ANDA为氯沙坦钾片，是用于治疗高血压的血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）。氯沙坦钾片由默克公司研制销售，商品名为科素亚（氯沙坦钾氢氯噻嗪复方制剂商品名为海捷亚），该项专利于2010年4月6日到期。科素亚/海捷亚在2009-2010财年为默克公司创下35.60亿、21.06亿美元的销售额，但仿制药的竞争导致2011年一季度科素亚/海捷亚销售额同比下滑46%至4.26亿美元（2010年一季度为7.82亿美元）。2010年4月以色列Teva制药成功挑战默克的科素亚/海捷亚专利，获得FDA批准拥有了氯沙坦片仿制药180天的独占权，华海药业是该仿制药的第13个ANDA获批企业。因此，我们预计在公司展示清晰的定价策略和成本优势之前，短期内该仿制药不会成为华海药业盈利的主要贡献力量。
我们预计2011-2012年公司将有6500万元、2.61亿元的收入来自制剂产品的海外销售，2011年一季度华海药业的沙坦类产品销售额达1.26亿元，同比增长134%（2010年全年为2.79亿元）。目前公司氯沙坦年产能为180吨，我们预计到2011年底沙坦类产品的总产能将达到750吨，给予“买入”投资评级。
（作者执业证书编号：S1420510120002）
处于业务向上的转折点
中投证券 周锐：公司早在2007年奈韦拉平片剂就已经通过FDA认证，但该产品一直处于专利期内，还不能在美国市场正式销售。随着认证品种的增多，公司实现大规模制剂出口的成功概率在增大；公司制剂产品奈韦拉平、多奈哌齐、苯那普利、氯沙坦在通过FDA认证的同时，与默克艾滋病药物、南新在普利类药物上的合作有可能率先取得突破，在销售上也更容易进入市场。
公司经过过去几年的积累将逐步进入收获期。从外部环境来看，沙坦类药物专利的集中过期给公司带来了巨大机遇；从内部发展看，公司在国内外制剂、原料认证方面获得大量的批文，未来实际制剂规模出口的时间点正逐步临近。公司在一季度业绩出现反转后估值一度提升幅度较大，最近再度回落到32倍PE。考虑到公司处于业务向上的转折点，维持“推荐”投资评级。
（作者执业证书编号：S0960207090141）
