距离最后期限不足3周，我国中药企业仍无一通过欧盟注册——
2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。这一最后期限将至，中药面临不得不退出欧盟——这一年销售额约50亿欧元的世界最大植物药市场的困境。
注册成本高 提供证明难
“虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料，但由于多种原因，截至目前没有一家企业通过欧盟《传统植物药注册程序指令》的简化注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示，这就意味着，无论是中国企业还是在欧洲从事中医药行业的人员，都将面临经营风险，出口欧洲的中药随时可能面临处罚。
中国中药企业为何没有通过注册刘张林分析说，一是由于中国的中成药在欧盟销售额不算太大，再加上申请注册的成本较高，大部分企业一直持观望态度，积极性不高。据了解，中成药的单个注册成本约为100万元人民币，而一家中药企业一般有多个品种，申请费用比较高。二是欧盟的注册要求较高。《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。
商家受打击 患者遭牵连
林国明医生在比利时首都布鲁塞尔经营中医诊所近21年，他的病人中既有政界要人，也有普通百姓。林医生告诉本报记者，来他诊所看病的大多是当地人，华人比例仅占不到10%。“许多当地人都把中医中药视为博大精深的中华文化的象征，不少人当初慕名而来，经过长时间的治疗，逐渐开始信赖中医。”他举例说：“我治疗的一个比利时癌症患者，长期以来服用中药防止病情恶化。现在我很担心他，只能建议他到欧盟以外的国家去购买中药。”
北京同仁堂集团的一位工作人员告诉本报记者，同仁堂在欧洲地区的长期规划会随着这些市场的新变化进行一些调整。但是他也表示，中国医药企业申请欧盟的植物药品注册难度很大。从客观角度来看，受限于“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用历史”等规定，以及高昂的注册费用。从主观角度看，欧洲对于中药仍然缺乏文化认同。他希望政府部门可以为多家中国医药企业牵头，来协调与欧盟的商洽。
国内中药企业不能在欧盟通过注册，短期来看对各方都会产生不利影响。刘张林表示，首先，这对中国的中药企业是一个打击。错失此次注册机会后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境。如果中药在欧盟变成“黑户”，那将是中药出口的一大倒退。其次，这对欧盟的中医药事业发展有很大影响。当前在欧洲从事中医药事业的人已超过5万。如果禁止中国中药进入欧盟市场，必将影响相关医药人员和医疗机构的正常经营，对当地人的身体健康产生不利影响。
带有歧视性 或将遭诉讼
欧盟健康和消费政策委员约翰·达利的新闻发言人文森特，向记者出示了一份今年2月欧盟关于传统植物药注册的备忘录。他指出，2004年以前传统植物药产品和其他药品适用于同一市场准入标准。《传统植物药注册程序指令》简化了注册程序，对来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明。同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。如果传统植物药企业真的想扎根在欧盟市场，这个注册期限是完全够用的。
然而，对使用《传统植物药注册程序指令》为中药制定统一的准入标准，在欧洲也有不同的看法。致力于天然植物药发展的英国“自然健康”组织负责人罗伯特·维科克博士认为，《传统植物药注册程序指令》带有歧视性，4月底他们将向伦敦高等法院提出诉讼，希望能引起位于卢森堡的欧洲法院的重视。欧洲议员帕维尔·伯克也表示，该指令原本是为了规范药物安全使用，但现在却没有一个中药企业通过注册，这是无法接受的。
近年来，中方相关部门也在为解决中药企业可能退出欧盟市场的困境想办法。中国医药保健品进出口商会一直在推动国内有条件的企业申请注册，为企业提供相关培训、咨询，并多次组织国内企业到欧盟游说、谈判。刘张林表示，虽然国内中药企业还没有通过欧盟的注册，但长期来看依然存在变数。中方应该积极争取对己有利的机会，继续做欧盟方面的工作，加强中欧标准和认证合作，相关政府部门也应对重点企业进行多方面支持。(吴乐珺张 蕾 崔 鹏 据人民网)
欧盟植物药注册指令即将到期 中成药在欧恐成"黑户"
承认中成药的身份，为企业开设简易注册通道的欧盟《传统植物药注册程序指令》7年前曾让中药界激情澎湃，对欧盟市场无限向往，而如今这条指令却成了中成药进入欧盟市场的拦路虎。据悉，4月30日之后，如果未能够在欧盟完成注册，所有的植物药将不得在欧盟境内销售和使用。但大限之期即将来临，作为植物药的泱泱大国，我国却没有一个中成药成功注册，这意味着以后中成药在欧盟将没有合法“身份证”，难在每年50亿欧元的欧盟植物药市场中分到一杯羹。
简易注册通道将关闭
一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场之一，年销售额50亿欧元。2004年，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》，为传统植物药开辟简易注册通道。能够在申请日之前提供至少30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的，可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。而我国拥有几千年历史的中成药正是植物药中非常庞大的一部分。
7年未实现零的突破
当时很多中药企业都信心满满，认为欧盟首次给了中成药合法地位，也给了企业进入欧盟的机遇。但让人失望的是，7年时间里我国竟然没有一个中成药在欧盟完成注册。中国医保进出口商会副会长刘张林昨天对本报记者表示，同仁堂、广州奇星药业和兰州佛慈是比较有希望的三家企业，但要在4月30日前完成注册，已经是不可能的事情。
药企说法
完成注册资金投入动辄上亿元
刘张林告诉记者，中成药未能够注册主要有主观和客观两方面因素⊥观上讲，企业要提供在欧盟使用至少15年历史的证据比较难，此前很多中成药都是以保健品、食品等身份在欧盟销售的，很难有符合条件的证据。据悉，目前能提供这方面证据的全国也只有两三家企业。
另外，要进欧盟市场，企业的生产车间必须通过欧盟的GMP认证，欧盟的要求几乎是全世界最严的，企业的生产车间、设备等都需要进行改造，这方面的资金投入动辄上亿元，并不是所有企业都花得起的，据悉我国目前没有一家中成药企业通过欧盟GMP认证。刘张林说，企业自己也会算成本账，这些投入是否能够换回欧盟市场的销售回报，不少企业都持观望态度。
昨天奇星药业总经理李光亮告诉记者，他们两年前就通过专业机构开始进行注册工作，先以在欧盟销售了很多年的鼻炎片来探路，但是时间上是赶不及了。公司负责这一事务的袁经理告诉记者，主要问题除了上述因素之外，还有欧盟对中成药的稳定性方面的要求，药品里的每个药材都要进行定量分析，而这正是中成药的短板，需要进行研究试验。
出口影响
丢市场代价高
袁经理还表示，他们公司每年在欧盟的销量大概是200万人民币，大部分都是以食品身份销售的。如果以后中成药不能进入欧盟，对公司多少都会造成一定的损失。
更让业界担忧的是，一旦错过了这一机遇，中成药可能就会像化学药在欧盟的注册那样，要完成三期临床试验和GMP生产认证，这花费的金额可能高达10亿元，几乎是简易注册的100倍。时间花费也需要五年以上。
刘张林表示，如果中成药在欧盟变成了“黑户”，这将是中成药出口的一大倒退。而且也会对当地的消费者产生影响，让一些习惯使用中成药的患者无药可用。
刘张林表示，商会已通过商务部在WTO的机制下与欧盟进行了磋商，希望能够延期。但是对方还没有明确的答复。不过根据他们掌握的信息，简易注册这一通道可能还会继续，也就是说产品从4月30日起不能进欧盟了，但是仍可以走简易注册，完成之后就可以光明正大地进入欧盟市场。(记者 黄佩 据中国经济网)
中成药在欧盟可能成“黑户” 面临全面退市
对于中成药产品而言，其在欧盟市场的“大限”将至。
欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。
广州奇星药业有限公司营销中心总监袁科伦告诉《第一财经日报》，目前国内还没有一个中成药产品拿到欧盟的药品批文，原因在于，欧盟要求提交的技术资料涉及到中成药标准的问题，有成分定性定量的指标要求，而这恰恰是复方中成药的短板。
“剩下的17天时间里，可以确定的是，已经不可能有任何一家国内企业完成注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林对本报记者表示。
紧急冲关“折戟”
“按照正常的流程，第一步的材料递交就需要一年的时间，第二步的cGMP(良好作业规范)认证一般也需要半年多——走完整个认证过程至少也需要一年半的时间。”刘张林告诉记者，现在，国内在这一注册过程中进度最快的企业，也仅仅过了材料递交的阶段，根本不可能在剩下的半个多月里完成后续的cGMP认证。
由于没有一家国内企业通过《指令》注册，4月30日后，出口欧洲的中药将随时面临被处罚的风险。
那么，在长达7年的时间里，为何中国企业没有积极注册
刘张林认为，除了本身出口量不大，企业重视不足的原因外，观望也是一种企业普遍的情绪，“不少企业寄希望于欧盟不会监管得很严格。这些企业认为，别的公司不做，只有自己做了认证，如果欧盟放宽标准，自己投入很大精力并不值得。”
而来自《指令》的硬性规定也坚定了企业这一想法——传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”——“可国内中药产品大多都是以滋补保健等非药品身份在欧洲销售，不可能提交出符合规定的销售证明，所以大家都觉得，总有解决的办法。”刘张林说。
这种状况一直持续到了2010年。在医保商会多次召开紧急会议以及相关政府部门的号召下，去年，同仁堂(600085.SH)、广州奇星以及兰州佛慈等药企开始着手准备欧盟申报的工作，但截至目前，这3家企业依然都处于最初始的品种筛选、资料收集的材料准备阶段。
兰州佛慈曾一度被认为是最有可能率先通过认证的企业，其产品“浓缩当归丸”在欧盟传统草药的注册申请已进入冲刺阶段，但迄今为止，依然未收到注册通过的消息。
打击中药企业海外拓展
根据医保商会昨日向本报提供的最新海关统计数据：2010年全年，我国中药出口达2.5亿美元，包括保健品、中药提取物、中成药和中药饮片四大类。
其中，中药提取物出口额1.75亿美元，占全部出口的六成多；中药饮片以5000万美元排名其次；中成药和保健品的出口数据则分别为1233万美元和1252万美元。
刘张林认为，《指令》影响的主要是中成药部分。短期来看，因为中成药出口金额不大，对整个中药出口数据影响暂时有限，但是，对中药企业的海外拓展，无疑将是非常大的打击。
“欧盟《传统植物药注册程序指令》现在要求做的都是简易注册，而不是一个新药上市。”袁科伦告诉记者，因此，奇星药业对于欧盟市场的产品注册计划将分为两步走：第一步是通过欧盟的cGMP认证；第二步是在品种的选择上，先选择片剂与丸剂。
“现在公司准备注册的是鼻炎片，预计今年底递交注册资料，希望可以在2012年底拿到注册文号。”袁科伦表示，目前国内还没有一个中成药产品拿到欧盟的药品批文，原因就在于，要求提交的技术资料涉及到中成药标准的问题，有成分定性定量的指标要求，而这恰恰是复方中成药的短板。
企业需要准备的费用方面也差距很大，考虑到cGMP改造和技术性研究的成本，视各个企业的基础而定，一般要花费几百万到上千万元人民币。
由于之前德国、法国和意大利市场已陆续出台相关规定，《指令》的影响将比较集中地体现在英国市场，这对以英国作为海外主战场的同仁堂来说，将是一个挑战。
同仁堂2010年年报显示，报告期内，国内实现营业收入345465.73万元，海外市场销售33076.33万元，海外营业收入较上年增长54.58%，而公司也将积极与各国经销商沟通协调来确保海外市场销售的稳定增长。
昨日，本报一直尝试与同仁堂负责海外市场的外经办联系，但截至记者发稿时，同仁堂方面电话一直处于忙线中，集团对外宣传部门表示，对此事没有发言资格。(王蔚佳 钟可芬 据第一财经日报)
付小为：中药企退市不必找外因
2004年欧盟出台《传统植物药注册程序指令》，要求所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。截至目前国内没有一家中药企业通过了简化注册，中药面临退出欧盟植物药市场的困境。(4月13日《人民日报》)
业界认为，中国中药企业未能通过注册，一方面是申请注册成本较高，大部分企业积极性不高；另一方面则是《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。
其实，相较于2004年以前对传统植物药产品和其他药品使用同一市场标准，《传统植物药注册程序指令》简化了注册程序，传统植物药无需进行安全和功效测试，只需提供应用年限证明。指令是为了规范药物安全使用，也考虑到了传统植物药的特殊性，将其与其他药品监管相区别，未有太多不妥。就中药企业视为阻力的药用历史和使用历史限制，从药品安全的角度理解，亦算不上过分。指令制定之初，已预计到企业可能遇到的注册困难，还给企业提供了7年过渡期。
具有悠久历史的中药，7年时间都不能为药用和使用历史找到证明，令人有些难以理解。即便是绝大多数中药产品确以非药品身份销售，但国内史载及欧洲实践，应当分别可以为事实的药品使用举证。无一企业通过注册，是真的很难提供销售证明，还是在消极地观望，或是不了解、不熟悉国外市场规则有7年的过渡缓冲期，仍然在申请上全“企”覆没，中药企业自身应当负很大的责任。
在一些人看来，欧洲对于中药仍缺乏文化认同是无法通过注册的主观原因，欧洲内部也有人认为指令本身带有歧视性。如果指令的歧视性大到足以阻碍所有中药企业通过审查，那么从指令公布伊始，就当积极争取和表达自己的意见，而不是待到注册即将收官的时候还停留于做工作争取机会。
近年来，我国相关部门确实在为中药企业在欧盟市场的困境想办法，中国医药保健品进出口商会也对推动国内有条件企业申请注册方面做出了努力。中药企业若被迫退出欧盟市场，固然是对中药企业、中药行业的打击，也要看到，中药企业自己要负失去市场的责任，而重新赢得市场的途径，仍系于中药企业自身的努力。(付小为 据长江日报)
中药被迫退出欧盟折射出中药的尴尬
欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达50亿欧元，但植物药中最有名的中药却即将被一部法律赶出这个市场。
欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达50亿欧元，但植物药中最有名的中药却即将被一部法律赶出这个市场。2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。这一最后期限将至，却没有一家中药企业通过注册。
欧盟健康和消费政策委员约翰·达利的新闻发言人称，《传统植物药注册程序指令》对来自中国或印度等国家和地区的传统植物药简化了注册程序，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明。同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。不过，简化政策要求证明药品具有“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用历史”等规定，以及缴纳高昂的注册费用。
尽管近年来中方相关部门也在为解决中药企业可能退出欧盟市场的困境想办法，推动国内有条件的企业申请注册，为企业提供相关培训、咨询，并多次组织国内企业到欧盟游说、谈判，但7年时间里还是没有任何中国企业能满足欧盟的条件。安邦认为，中药在国内无疑有着广阔的市场，但历史原因决定了中药的研制、生产、销售都停留在小作坊阶段，标准化和工业化的问题不解决，中药走出国门是非常难的。(安邦咨询 据中国经营网)
