本报记者 李会报道
日前，云南白药“泄密门”引起轩然大波。其实这折射出了中药保密配方政策面临的多重困境，保密政策与泄密的现实、企业在保密与市场两者之间的游移、保密方与知识产权保护的两难等。
如何冲破多重困境？事实上，与在国内市场完全保密的决然不同，来自国际市场的压力与诱惑已经让云南白药们选择了一条折中之路，在坚守保密与公诸于众之间寻找一个平衡点，那就是有保留的公开。而专家指出，事实上，这也将是中药走向国际更加切合实际的道路。
保密配方保密了吗
元旦前后，网友的一个帖子引起各家媒体广泛关注。帖子指出，在国内只需标注“国家保密配方”的云南白药，在美国却详细标注了所有成分。
据媒体报道，在美国食品药品管理局（FDA）网站上就可以找到相关文件，包括云南白药其中一款产品——云南白药酊的成分表。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。从成分表上看，云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。
而走访国内的药店可以发现，云南白药的产品基本都没有注明配方和成分，甚至连云南白药创可贴在成分栏中都写着“国家保密方”。
其实，除此之外，保密方的策略也并没有有效防止仿制药的出现。
据了解，外国公司，尤其是一些日韩药企早就开始了对中国古药典的研究，日本开发了《伤寒杂病论》，《金匮要略方》中的210个古方，使得日本“汉方制剂”蓬勃发展。日本生产的“救心丸”，是在我国“六神丸”基础上开发的，年销售额上亿美元。
韩国人自1992年4月起陆续向世界多国专利局申请了牛黄清心液、牛黄清心微型胶囊和牛黄清心丸新处方组合物等发明专利，以新剂型、新工艺专利抢占大片国内外市场。仅牛黄清心液这一品种的年产值就达7000万美元。
事实上，无论是六神丸还是安宫牛黄丸都属国家保密配方。
中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护，根据的是《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》的规定，对已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容进行保密。保密级别划分为：绝密级(长期保密)、机密级(一般保密期限不少于20年)和秘密级(一般保密期限不少于5年)。目前“绝密”级的中药制剂，有云南白药、雷允上六神丸和片仔癀、华佗再造丸、安宫牛黄丸五种。
但云南白药配方的公开以及国外仿制药的出现让人们不禁质疑，如此情形，还有保密效果可言吗？
不过，专家却给出了不同说法。
“中药的研制是非常复杂的，即使知道了组分和用量，但不知道药引及制作工艺是很难仿治的。” 北京中医药大学中药学院副教授王学勇向《中国产经新闻》记者指出，从这个意义上说，保密的作用仍然很大，也很难有仿制药完全和国家保密配方的中药药效完全相同。
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林也对此表示认同，他向《中国产经新闻》记者表示，企业即使公布了药品组分，也不会完全泄密，“企业没有那么傻，会去公布机密树立对手。中药师很复杂的，他们在应对美国相关部门要求的同时，也完全有余地来进行保密。”
而云南白药方面也表示并未违反国家的保密政策。
巨大市场的诱惑
无论保密配方的策略是否确实起到了保密作用，但保密配方同时带来的与开拓市场的冲突却是任何人都无法回避的。对企业而言，这也是最尖锐的矛盾。
“在国内，由于保密方的实行，企业可以藉此占领市场，而在国际上，企业却不可能借保密方来占领市场。”刘张林指出了保密配方这柄双刃剑的双重作用。
在国内，保密方的政策实行杜绝了众多低端、重复仿制药的出现，并且拥有保密配方的药品在定价上享受特殊待遇，这就保证了企业权益的保护，企业更借此把握市场主动权。
仍以云南白药为例，云南名医焕章1902年创制云南白药。1955年，曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府，次年国务院保密委员会将该配方、工艺列为国家保密范围。此后，国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。
尽管云南白药在最初散剂的基础上逐步开发出胶囊、酊、喷雾、药膏等多个剂型，而且其多个剂型的生产也多采用外包形式，但其核心的中药部分一直是白药自己在做。正因如此，云南白药获得了很大的市场效益，仅2010年上半年，云南白药就实现销售收入45亿元，利润达5.08亿元。
在国际市场上，情形则迥然相异。
“云南白药的出口量就非常小。”刘张林告诉记者，这种在中国市场杀伤力极强的拳头产品，在国外市场却认可度不高。
数字显示，在全球中药市场营业额中，日本占到80%，韩国占到10%，而中国仅占2%。虽然不少人对这个数据的准确性表示怀疑，但王学勇指出，中国的中药出口主要以原材料为主，如果以成药市场份额来看，中国的市场份额确实不大。
据世界卫生组织统计，目前全球植物药市场规模约为600亿美元，但我国的中药出口却没搭上国际植物药贸易这趟“快车”。据海关统计，1996年我国中成药出口额为1.25亿美元，2009年出口额为1.6亿美元。业内人士认为，中成药出口1３年间仅实现不足30%的增长，扣除物价上涨和汇率因素，可能还是负增长。
据中国医药保健品进出口商会统计，去年上半年我国中药商品出口额为9.1亿美元，同比增加26%。出口商品以植物提取物和中药饮片等原料类为主，该类商品占中药总出口额的78.8%。而中成药出口额仅占出口总额的12.9%，且同比涨幅也是各类商品中最小的，仅为17.1%。中成药出口正面临着越来越多的困难，增长相对乏力。
专家表示，究其原因，最主要的则是中药“药品”的身份难以被承认，迄今为止，中国尚无一种中药在欧盟或美国成功地以药品身份注册。而配方保密的政策更加剧了这种不认同，目前，除新加坡承认保密方之外，其余国家和地区均要求公开成分。
其实，在不少国家，即使以保健品身份进入，也需要明示产品的成分。
保密本是为了获取市场，而目前的状况却是，要保密则根本无法进入市场。因此，要保密还是要市场，对于企业而言，这是一个不容回避的问题。不难理解，“市场”正是云南白药公布其成分组成的最根本原因。企业不得不退一步，以部分公开换取与市场的妥协。
“裸奔”世界的风险
除了“药品”身份的确认，与消费者知情权的冲突似乎也成为国家保密中药行走市场的障碍。
在国内市场，云南白药早就遭遇多起消费纠纷，而这些纠纷多因其保密配方没有注明不良反应引起争议。在国际市场，即使产品以保健品身份进入市场，也需要标明产品成分及配比，从而保证消费者的知情权。
例如，云南白药酊就是以膳食补充剂的身份接受美国食品和药物管理局审核的，与此同时，在美国亚马逊购物网站上，云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也都注明了成分。
配方保密的副作用显而易见，是否这个策略已无必要？
“必须要坚持配方保密，这是企业的核心竞争力。”刘张林认为，这是从企业的角度来权衡的必然结果：中国的国内市场无疑是块大蛋糕，配方的保密可以保证其在国内市场的地位；而从国际中药市场的大环境来看，目前中成药市场份额有限。
王学勇则从中国中药产业的角度着眼指出，保密配方的政策不能放弃。他指出，从消费者的知情权角度来考虑，中药保密方确实有其问题存在。但是从中国中药产业的长远发展来看，保密配方的政策仍然非常有必要。他指出，目前，很多外资企业都在想尽一切办法涉足于中药产业的发展，他们最希望的就是这些保密配方的公开。可以想见，一旦配方公开，中国的中药产业必将面临极其严峻的竞争形势，许多外资公司拥有比中国公司更规范、更先进的工艺，一旦掌握了配方，将会拥有比中国公司更强大的竞争力。
“但是，我们可以试着寻求一条相对协调的途径。”王学勇指出，公开药品的部分有效药效组分、作用机理甚至是结构式，同时标明药品风险，这样，在保密配方的同时，也可以解决国际药品审批以及满足消费者知情权的问题。
事实上，与云南白药类似，同为国家保密配方的片仔癀也在这样做。其说明书上就明确列示八味主要成分中的四味：麝香3%，牛黄5%，田七85%，蛇胆7%。
破解知识产权保护的两难
配方保密的本质其实就是知识产权保护，只不过，这是一种行政手段的保护。王学勇指出，行政手段的保护只是一种相对低级的保护手段，其局限性也比较明显，从长远来看，中药产业的发展需要更多的采取申请专利这种知识产权保护手段上。
这就又产生一个两难。
之所以我国目前对中药，尤其是国家级保密配方的保护，以行政保护的方式执行，而不是通过专利法的要求去申报专利，是因为后者要求公开成分、配方与炮制工艺，而这正是中药制作的核心秘密。这样的矛盾，更集中地体现在国际专利的申请上。
就在中国的中药产品还在因此而犹豫要不要申请国际专利的时候，不少商标已经在国外被恶意抢注。如“王老吉”、“保济丸”等，都在海外遭到恶意抢注。据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。目前，这种返销的“洋中药”占我国中药市场1/3的份额，我国每年要用超过1亿美元从日韩、东南亚、欧洲等地进口“洋中药”。
“本质上，这是一个游戏标准设定的问题。”王学勇指出，虽然中国是中药的发源地、制药大国，但中国在国际中药市场上却不具备与之相称的权威影响力。目前，我们完全是按照西方的标准来运作，中药专利的申请也是按照西药的方式标准来执行，不符合中药本身具备的特点。“既然我们是中药的权威，那游戏规则就应该由我们来制定，这样的游戏规则也才是最符合中药特点的规则，是最合理的。”
王学勇认为，既然公布成分、配方与炮制工艺不符合中药特性，那么就应该由我们来制定一种不需要公布这些关键因素，但又能保证消费者安全的标准。
对于标准问题，已经引起许多专家的关注。
中国中医科学院中国医史文献研究所教授柳长华指出，中药的出口标准不应该让外国人来定，我们应该理直气壮地建立自己的标准，并在国际贸易中争取主动权。
刘张林指出，国家已经启动了相关战略课题，研究如何对包括中药资源、中医方剂等在内的中医药整体进行有效保护和合理利用。从某种意义上来说，这对扭转中药出口受制于人的不利局面将起到重要作用。
不过这样一种标准制定权的取得并非易事。
王学勇指出，从大的方面来看，这与我国整体的经济实力以及在国际上的话语权都息息相关，从中药产业的发展来看呢，也需要长期的努力。“这是一个产业发展的系统工程，需要制药产业链各个环节的技术提升，最终使中药的稳定性得到提升，获得世界消费者的认可。目前，中药的稳定性还没有达到很高的高度，国外消费者从心理上很难承认。”
刘张林也告诉记者，国家启动的相关战略课题目前仍在研究阶段，还未取得新进展。
