中国经济网3月10日讯 (记者雷汉发) 药品质量事关老百姓的健康和生命安全，社会各界都非常关注。近年来，国家食品药品监督管理局和各级食品药品监管部门以患者的用药安全为第一要务，创新监管方式，不惧怕困难，以顽强的毅力攻坚克难，药品监管工作取得了突出的成就。通过专项整治、飞行检查严厉打击了制售假劣药品等违法犯罪行为；开展中药注射剂安全性再评价，提高了产品质量，保证了人民用药安全；同时，医药行业的准入门槛不断提高，行业秩序得到根本改善，优秀企业脱颖而出，整个行业的发展水平得到了很大的提升，食品药品监管部门功不可没。全国人大代表、神威药业集团董事长李振江说。
李振江代表表示，由于历史的原因，目前我国制药企业还在执行1998年版GMP(药品生产质量管理规范)，同国际上较发达国家的GMP规范相比，标准相对较低，得不到国际制药界的认同，严重制约了医药行业的发展。
一、现行1998版GMP的标准和管理要求与WHO(世界卫生组织)和美国FDA、欧盟等发达的GMP相比还存在较大的差距，甚至于某些发展中国家相比也存在一定的差距，导致我国制药企业得不到国际认可，难以参与国际竞争，我国的医药出口仍然以低附加值的化学原料药为主，制剂出口规模很小，仅占全球0.15%，且主要出口到欠发达国家，难以进入主流市场，竞争力不强，整体水平处于产业链的低端。
二、现行GMP条款内容过于原则，重硬件，轻软件，导致部分企业对实施GMP的重要性认识不到位，单纯为认证而认证，存在“重认证，轻管理”的现象，不能将实施GMP变为自觉的行动，贯彻到生产经营的每一个环节，产品质量难以保证，存在一定的安全隐患。
三、由于现行的药品质量保障体系水平不高，出口受阻，国内产能严重过剩，市场恶性竞争严重，已成为全社会关注的焦点之一。制药业作为国家战略性产业，必须不断提高标准，提高软硬件水平，促进科技创新，提高整个行业的发展水平。
因此，迅速提高药品生产质量管理标准，提高人民群众安全用药水平，促进中国制药企业走进国际主流市场是当务之急。国家食品药品监督管理局早已认识到提高GMP标准的重要性和紧迫性，于2006年启动了新版GMP的起草工作，做了大量工作，经过多次征求意见，已经完成了新版GMP的起草工作。新标准着眼于我国制药企业的未来发展，大量借鉴了世界卫生组织、美国、欧盟等先进经验，大大提高了软硬件标准，已经与国际水平接轨，建议尽快颁布实施，从法规层面保障百姓的安全用药，促进企业优胜劣汰，实现升级换代，在国际竞争中争得一席之地。38c
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（责任编辑：刘鎏）
