上海抽查抗(抑)菌制剂 康美医药、洋博士未过关
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上海市卫生局卫生监督所对上海市药房经营的抗(抑)菌制剂进行了专项监督抽检,3件产品卫生质量不合格。
此次抽检的30件产品中有16件产品的标签说明书符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》要求,合格率53.3%。标签说明书不合格的主要原因有标注疾病或症状名称,宣传或暗示对疾病的治疗效果;未标注抑制和杀灭微生物类别、主要成分的化学名称、植物成分的拉丁文名称及含量等内容;宣传无检验依据的抗菌作用等。
同时,按国家有关规定对30件产品中的10件膏霜剂型抗(抑)菌制剂进行禁用成分的检测。经检验,由浙江诗洁生物制药有限公司生产的诗洁®女士卫生霜(批号20081215,规格7支装6g/支/盒)和甘肃渼洁生物科技有限公司生产的吾爱®内用抗菌乳膏(批号20080920/60905,规格3支装6g/支/盒)检出甲硝唑,由淮安百纳药业有限公司生产的一保三丽®皮肤抑菌膏(批号20090302,规格10g/支)检出氯霉素和醋酸地塞米松。
根据国家的有关规定,卫生行政部门对上海市标签说明书不合格产品生产企业上海维雅卫生用品有限公司作出了行政处罚,对经营产品标签说明书不合格的上海市经营单位发出了卫生监督意见书。3件产品卫生质量不合格的抗(抑)菌制剂均为外省市产品,已对上海市经营单位立案查处,并函告外省市违法产品生产企业所在地卫生行政部门予以协查处理。
2009年抗(抑)菌制剂卫生监督抽检产品信息汇总表
产品名称
剂型
规格
生产日期或批号
限制使用日期或有效期/保质期
标注的生产单位
生产企业卫生许可证号
结果判定
不合格原因
标签说明书
卫生
质量
奇力康®力康霜
霜剂
10g/盒
09022411
20110131
苏州力康皮肤药业技术开发有限公司
苏卫消证字(2004)第0011号
合格
合格
妇康生物凝胶推助剂
凝胶
4ml*7支/盒
08102325
20100930
苏州力康皮肤药业技术开发有限公司
苏卫消证字(2004)第0011号
合格
——
奇力康®耳康喷剂
喷剂
10 ml+5 ml/盒
08081403
20100731
苏州洋博士生物工程有限公司
苏卫消证字(2006)第0008号
合格
——
奇力康®洁肤液
液体
180ml/瓶
08102905
20100930
苏州洋博士生物工程有限公司
苏卫消证字(2006)第0008号
合格
——
诗洁®女士清洁液
液体
100ml/支*2支/盒
20081008
2010年10月7日
浙江诗洁生物制药有限公司
浙卫消证字(2005)第058号
合格
——
百肤康霜
霜剂
10g/盒
08010901
20091231
苏州洋博士生物工程有限公司
苏卫消证字(2006)第0008号
不合格
合格
说明书标注“用于皮肤瘙痒、湿疹、尿布湿疹、癣(手足癣、体股癣)、花斑癣(汗斑)、外阴龟头炎、皮炎(过敏性、神经性、异位性)、痤疮、白色糠疹等”
奇力康®痔康平衡乳抗菌洗剂
乳剂
3*10ml/盒
08030712
20100228
苏州力康皮肤药业技术开发有限公司
苏卫消证字(2004)第0011号
合格
——
伊康美宝®妇炎洁(植物本草)洗液
液体
380ml/瓶
080601
2010年05月
江西康美医药保健品有限公司
赣卫消证字(2002)第0010号
不合格
——
说明书未标注抑制和杀灭微生物类别,使用方法标注“每天1-2次”
百肤宁
膏剂
10g/盒
08050701
20100430
济南人人健生物工程有限公司
鲁卫消证字(2005)第0088号
不合格
合格
产品名称无品牌名;标签和说明书未标出主要有效成分化学名称、植物成分未标出名称及拉丁文名称
选宁霜
霜剂
10g/盒
08050702
20100430
济南人人健生物工程有限公司
鲁卫消证字(2005)第0088号
不合格
合格
产品名称无品牌名;标签和说明书主要有效成分未标出化学名称
皮研TM皮研霜抗菌剂
霜剂
10g/盒
2009/01/02
2011/01/01
常州市天康医疗用品厂
苏卫消证字(2004)第0050号
不合格
合格
标签和说明书未标注植物成分的拉丁文名称及含量、标注“对引起皮炎、湿疹、手足癣(脚气、鹅掌风)、体股癣、花斑癣(汗斑)、龟头炎、女阴瘙痒、痤疮、牛皮癣、白色糠疹、皮肤瘙痒及外生殖器感染” 、“每日2-3次”,宣传无检验依据的抗菌作用;说明书未标生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期
金力康霜
霜剂
10g/盒
09030551
20110228
苏州力康皮肤药业技术开发有限公司
苏卫消证字(2004)第0011号
合格
合格
迪绅®妇洁洗液
液体
165ml/盒
2008.09.06
2010.09.05
上海维雅卫生用品有限公司
沪卫消证字(2007)第0006号
不合格
——
标签标注“阴道炎”;说明书和标签未标注植物成分的拉丁文名称及含量
吾爱®外用抗菌喷雾
喷剂
30 ml/盒
07/10/22
两年
甘肃渼洁生物科技有限公司
甘卫消证字(2006)第0009号
合格
——
舒摩儿TM葡萄柚抗菌洁阴液
液体
200ml/盒
20080103
24个月
武汉百诺洁生物科技有限责任公司
鄂卫消证字(2002)第0021号
不合格
——
标签和说明书未标注产品主要有效成分的化学名称及含量;说明书未标注抑制和杀灭微生物类别、注意事项,标注“涂擦每日2-3次,坐浴每日1-2次”
何医生TM妇洁舒洗液
液体
300ml/瓶
080505
201004
江西绿源堂药业有限公司
赣卫消证字(2003)第0126号
合格
——
乾坤宁®洗液
液体
200ml/瓶
20081001
2010年10月7日
重庆中山医药保健品有限公司
渝卫消证字(2003)第207号
不合格
——
标签和说明书未标注植物拉丁文名称及含量、标注“每日2次”
百肤康舒妇宁凝胶剂
凝胶
4克/支*7支/盒
08101504
20100930
苏州洋博士生物工程有限公司
苏卫消证字(2006)第0008号
不合格
——
说明书标注“本品能有效预防控制妇科细菌感染,不适等。1、用于女性阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等引起的小腹疼痛、白带异常、臭味、瘙痒等;2、……消炎……”
诗洁®女士卫生霜
霜剂
7支装6g/支/盒
20081215
2010年12月14日
浙江诗洁生物制药有限公司
浙卫消证字(2005)第058号
不合格
不合格
说明书标注“用于各种妇科炎症的杀菌消炎、缓解体内瘙痒”;产品检出甲硝唑18.5mg/g
金宵®吉依斯TM女士快乐水溶凝胶
凝胶
50g/盒
09024302
20110201
天津市侨都新科技开发有限公司
津卫消证字(2008)第00361号
不合格
——
说明书和标签未标注主要有效成分的化学名及含量;说明书未标注抑制和杀灭微生物类别、生产日期
玉轻松TM洁阴抗菌离子原液
喷雾剂
30 ml/瓶
2008/08/30
24个月
海南一鸿(美资)实业发展有限公司
琼卫消证字(2006)第0052号
不合格
——
标签和说明书未标注植物成分的拉丁文名称及含量、“不得用于性生活中对性病的预防”,宣传无检验依据的抗菌作用;标签标注“消炎”、“每天二次”;说明书未标生产日期、标注“使用范围……各种阴道炎(混合性阴道炎、念珠菌性、滴虫性阴道炎等)的杀菌消炎护理、阴部手术前后清洁消炎;消除脚气、狐臭异味;皮肤瘙痒、红肿、过敏出红疹等”
洁尔阴女性护理液
液体
200ml/瓶
20071218
2年
成都恩威药业有限公司
川卫消证字(2003)第066号
合格
——
诗洁®男士护理液
凝胶
100ml/瓶
20090104
2011/01/03
浙江诗洁生物制药有限公司
浙卫消证字(2005)第058号
合格
——
女友®洁阴润抗菌洗剂
液体
5ml*10袋/盒
20080908
20100907
上海瑞圣生物医学科技有限公司
沪卫消证字(2006)第0030号
合格
——
童爽®皮肤抑菌膏
膏剂
10g/支
080801
2010年07月26
淮安百纳药业有限公司
苏卫消证字(2004)第0102号
不合格
合格
标签和说明书未标注主要原料的含量、植物成分的名称、拉丁文名称及含量,标注“每日搽抹2-3次”,宣传无检验依据的抗菌作用;标签未标注生产企业电话和邮编;说明书未标注生产日期、生产企业地址、邮编,标注“痱子瘙痒”
奇力康®肤宁喷剂
喷剂
30ml/盒
08062424
20100531
苏州洋博士生物工程有限公司
苏卫消证字(2006)第0008号
合格
——
奇力康®口泰含漱液
液体
180ml/瓶
08062504
20100531
苏州洋博士生物工程有限公司
苏卫消证字(2006)第0008号
合格
——
优力康®抗菌洗剂
液体
3*10ml/盒
08112005
20101081
苏州洋博士生物工程有限公司
苏卫消证字(2006)第0008号
合格
——
一保三丽®皮肤抑菌膏
膏剂
10g/支
20090302
2011年02月03
淮安百纳药业有限公司
苏卫消证字(2004)第0102号
不合格
不合格
标签和说明书未标注主要原料的含量、植物成分名称、拉丁文名称及含量、“不得用于性生活中对性病的预防”,标注“每日搽抹2-3次”,宣传无检验依据的杀菌作用;标签未标注生产企业地址和邮编;说明书未标注生产日期、生产企业邮编;产品检出氯霉素4.85mg/g、醋酸地塞米松472μg/g
吾爱®内用抗菌乳膏
膏剂
3支装6g/支/盒
20080920
/60905
两年
甘肃渼洁生物科技有限公司
甘卫消证字(2006)第0009号
合格
不合格
产品检出甲硝唑1.84mg/g