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上海抽查抗(抑)菌制剂 康美医药、洋博士未过关

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上海市卫生局卫生监督所对上海市药房经营的抗(抑)菌制剂进行了专项监督抽检,3件产品卫生质量不合格。

此次抽检的30件产品中有16件产品的标签说明书符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》要求,合格率53.3%。标签说明书不合格的主要原因有标注疾病或症状名称,宣传或暗示对疾病的治疗效果;未标注抑制和杀灭微生物类别、主要成分的化学名称、植物成分的拉丁文名称及含量等内容;宣传无检验依据的抗菌作用等。

同时,按国家有关规定对30件产品中的10件膏霜剂型抗(抑)菌制剂进行禁用成分的检测。经检验,由浙江诗洁生物制药有限公司生产的诗洁®女士卫生霜(批号20081215,规格7支装6g/支/盒)和甘肃渼洁生物科技有限公司生产的吾爱®内用抗菌乳膏(批号20080920/60905,规格3支装6g/支/盒)检出甲硝唑,由淮安百纳药业有限公司生产的一保三丽®皮肤抑菌膏(批号20090302,规格10g/支)检出氯霉素和醋酸地塞米松。

根据国家的有关规定,卫生行政部门对上海市标签说明书不合格产品生产企业上海维雅卫生用品有限公司作出了行政处罚,对经营产品标签说明书不合格的上海市经营单位发出了卫生监督意见书。3件产品卫生质量不合格的抗(抑)菌制剂均为外省市产品,已对上海市经营单位立案查处,并函告外省市违法产品生产企业所在地卫生行政部门予以协查处理。

2009年抗(抑)菌制剂卫生监督抽检产品信息汇总表

产品名称

剂型

规格

生产日期或批号

限制使用日期或有效期/保质期

标注的生产单位

生产企业卫生许可证号

结果判定

不合格原因

标签说明书

卫生

质量

奇力康®力康霜

霜剂

10g/盒

09022411

20110131

苏州力康皮肤药业技术开发有限公司

苏卫消证字(2004)第0011号

合格

合格

妇康生物凝胶推助剂

凝胶

4ml*7支/盒

08102325

20100930

苏州力康皮肤药业技术开发有限公司

苏卫消证字(2004)第0011号

合格

——

奇力康®耳康喷剂

喷剂

10 ml+5 ml/盒

08081403

20100731

苏州洋博士生物工程有限公司

苏卫消证字(2006)第0008号

合格

——

奇力康®洁肤液

液体

180ml/瓶

08102905

20100930

苏州洋博士生物工程有限公司

苏卫消证字(2006)第0008号

合格

——

诗洁®女士清洁液

液体

100ml/支*2支/盒

20081008

2010年10月7日

浙江诗洁生物制药有限公司

浙卫消证字(2005)第058号

合格

——

百肤康霜

霜剂

10g/盒

08010901

20091231

苏州洋博士生物工程有限公司

苏卫消证字(2006)第0008号

不合格

合格

说明书标注“用于皮肤瘙痒、湿疹、尿布湿疹、癣(手足癣、体股癣)、花斑癣(汗斑)、外阴龟头炎、皮炎(过敏性、神经性、异位性)、痤疮、白色糠疹等”

奇力康®痔康平衡乳抗菌洗剂

乳剂

3*10ml/盒

08030712

20100228

苏州力康皮肤药业技术开发有限公司

苏卫消证字(2004)第0011号

合格

——

伊康美宝®妇炎洁(植物本草)洗液

液体

380ml/瓶

080601

2010年05月

江西康美医药保健品有限公司

赣卫消证字(2002)第0010号

不合格

——

说明书未标注抑制和杀灭微生物类别,使用方法标注“每天1-2次”

百肤宁

膏剂

10g/盒

08050701

20100430

济南人人健生物工程有限公司

鲁卫消证字(2005)第0088号

不合格

合格

产品名称无品牌名;标签和说明书未标出主要有效成分化学名称、植物成分未标出名称及拉丁文名称

选宁霜

霜剂

10g/盒

08050702

20100430

济南人人健生物工程有限公司

鲁卫消证字(2005)第0088号

不合格

合格

产品名称无品牌名;标签和说明书主要有效成分未标出化学名称

皮研TM皮研霜抗菌剂

霜剂

10g/盒

2009/01/02

2011/01/01

常州市天康医疗用品厂

苏卫消证字(2004)第0050号

不合格

合格

标签和说明书未标注植物成分的拉丁文名称及含量、标注“对引起皮炎、湿疹、手足癣(脚气、鹅掌风)、体股癣、花斑癣(汗斑)、龟头炎、女阴瘙痒、痤疮、牛皮癣、白色糠疹、皮肤瘙痒及外生殖器感染” 、“每日2-3次”,宣传无检验依据的抗菌作用;说明书未标生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期

金力康霜

霜剂

10g/盒

09030551

20110228

苏州力康皮肤药业技术开发有限公司

苏卫消证字(2004)第0011号

合格

合格

迪绅®妇洁洗液

液体

165ml/盒

2008.09.06

2010.09.05

上海维雅卫生用品有限公司

沪卫消证字(2007)第0006号

不合格

——

标签标注“阴道炎”;说明书和标签未标注植物成分的拉丁文名称及含量

吾爱®外用抗菌喷雾

喷剂

30 ml/盒

07/10/22

两年

甘肃渼洁生物科技有限公司

甘卫消证字(2006)第0009号

合格

——

舒摩儿TM葡萄柚抗菌洁阴液

液体

200ml/盒

20080103

24个月

武汉百诺洁生物科技有限责任公司

鄂卫消证字(2002)第0021号

不合格

——

标签和说明书未标注产品主要有效成分的化学名称及含量;说明书未标注抑制和杀灭微生物类别、注意事项,标注“涂擦每日2-3次,坐浴每日1-2次”

何医生TM妇洁舒洗液

液体

300ml/瓶

080505

201004

江西绿源堂药业有限公司

赣卫消证字(2003)第0126号

合格

——

乾坤宁®洗液

液体

200ml/瓶

20081001

2010年10月7日

重庆中山医药保健品有限公司

渝卫消证字(2003)第207号

不合格

——

标签和说明书未标注植物拉丁文名称及含量、标注“每日2次”

百肤康舒妇宁凝胶剂

凝胶

4克/支*7支/盒

08101504

20100930

苏州洋博士生物工程有限公司

苏卫消证字(2006)第0008号

不合格

——

说明书标注“本品能有效预防控制妇科细菌感染,不适等。1、用于女性阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等引起的小腹疼痛、白带异常、臭味、瘙痒等;2、……消炎……”

诗洁®女士卫生霜

霜剂

7支装6g/支/盒

20081215

2010年12月14日

浙江诗洁生物制药有限公司

浙卫消证字(2005)第058号

不合格

不合格

说明书标注“用于各种妇科炎症的杀菌消炎、缓解体内瘙痒”;产品检出甲硝唑18.5mg/g

金宵®吉依斯TM女士快乐水溶凝胶

凝胶

50g/盒

09024302

20110201

天津市侨都新科技开发有限公司

津卫消证字(2008)第00361号

不合格

——

说明书和标签未标注主要有效成分的化学名及含量;说明书未标注抑制和杀灭微生物类别、生产日期

玉轻松TM洁阴抗菌离子原液

喷雾剂

30 ml/瓶

2008/08/30

24个月

海南一鸿(美资)实业发展有限公司

琼卫消证字(2006)第0052号

不合格

——

标签和说明书未标注植物成分的拉丁文名称及含量、“不得用于性生活中对性病的预防”,宣传无检验依据的抗菌作用;标签标注“消炎”、“每天二次”;说明书未标生产日期、标注“使用范围……各种阴道炎(混合性阴道炎、念珠菌性、滴虫性阴道炎等)的杀菌消炎护理、阴部手术前后清洁消炎;消除脚气、狐臭异味;皮肤瘙痒、红肿、过敏出红疹等”

洁尔阴女性护理液

液体

200ml/瓶

20071218

2年

成都恩威药业有限公司

川卫消证字(2003)第066号

合格

——

诗洁®男士护理液

凝胶

100ml/瓶

20090104

2011/01/03

浙江诗洁生物制药有限公司

浙卫消证字(2005)第058号

合格

——

女友®洁阴润抗菌洗剂

液体

5ml*10袋/盒

20080908

20100907

上海瑞圣生物医学科技有限公司

沪卫消证字(2006)第0030号

合格

——

童爽®皮肤抑菌膏

膏剂

10g/支

080801

2010年07月26

淮安百纳药业有限公司

苏卫消证字(2004)第0102号

不合格

合格

标签和说明书未标注主要原料的含量、植物成分的名称、拉丁文名称及含量,标注“每日搽抹2-3次”,宣传无检验依据的抗菌作用;标签未标注生产企业电话和邮编;说明书未标注生产日期、生产企业地址、邮编,标注“痱子瘙痒”

奇力康®肤宁喷剂

喷剂

30ml/盒

08062424

20100531

苏州洋博士生物工程有限公司

苏卫消证字(2006)第0008号

合格

——

奇力康®口泰含漱液

液体

180ml/瓶

08062504

20100531

苏州洋博士生物工程有限公司

苏卫消证字(2006)第0008号

合格

——

优力康®抗菌洗剂

液体

3*10ml/盒

08112005

20101081

苏州洋博士生物工程有限公司

苏卫消证字(2006)第0008号

合格

——

一保三丽®皮肤抑菌膏

膏剂

10g/支

20090302

2011年02月03

淮安百纳药业有限公司

苏卫消证字(2004)第0102号

不合格

不合格

标签和说明书未标注主要原料的含量、植物成分名称、拉丁文名称及含量、“不得用于性生活中对性病的预防”,标注“每日搽抹2-3次”,宣传无检验依据的杀菌作用;标签未标注生产企业地址和邮编;说明书未标注生产日期、生产企业邮编;产品检出氯霉素4.85mg/g、醋酸地塞米松472μg/g

吾爱®内用抗菌乳膏

膏剂

3支装6g/支/盒

20080920

/60905

两年

甘肃渼洁生物科技有限公司

甘卫消证字(2006)第0009号

合格

不合格

产品检出甲硝唑1.84mg/g

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