欣凯:一款新药年收入过亿
第一财经日报
李静颖
治疗类风湿关节炎症的一类新药“爱若华”在今年3月被国家批准可以运用于治疗狼疮肾炎,至此,“爱若华”的说明书上又增添了一个新的功能。
对此,最开心的莫过于“爱若华”的发现者,欣凯公司副总裁肖飞。
从1993年发现“爱若华”在免疫抑制方面的功能开始,肖飞一头钻进了新药研发。1999年 “爱若华”获得了一类新药证书,2000年12月底在上海售出了第一盒新药,目前这个产品已在全国1200家医院普及使用,去年销售额超过1亿元,并保持着每年30%~40%的增长。
“爱若华”的上市并没有让肖飞停歇下来,这几年他忙得最多的还是研发,肖飞兴奋地告诉CBN记者,2009年开始欣凯将陆续有新产品上市销售,“2010年上市的产品现已接近临床尾声了。”他说。与此同时,肖飞也在计划筹建自己的生产基地,打造产销研一体化的格局。
弃医从研
如果不是发现了“爱若华”,肖飞可能会是一名杰出的肝胆外科医生。
上世纪80年代从第二军医大学毕业的肖飞,被分配到长征医院肝胆外科,师从著名的肝胆外科专家吴孟超。1988年,肖飞被老师推荐去美国深造,学习肝移植技术。
“当时在国内大多采用的是切肝手术,但美国已掌握了非常娴熟的肝肾移植技术。”他说。在美国Rush医疗中心,肖飞碰到了他的另一位恩师Dr.Williams。刚开始肖飞只在实验室里做简单的显微手术练习,同时,还要找许多新的课题研究项目。
在经过2年的课题研究后,肖飞发现很多器官并不是移植得不好,而是移植后有排异的现象,同时肖飞在导师给他的一包药粉里,发现有一种物质运用到动物心脏、肾脏移植手术后的效果非常好,可治疗排异反应。
接着,肖飞进一步经过分子学、动物学、细胞生物学的研究后发现此种物质有向药物发展的潜力,这个物质就是此后的“爱若华”。
1993年肖飞带着“爱若华”回到中国,想尝试一下是否能在中国发展。从1994年开始肖飞马不停蹄地找合作单位进行19项临床前研究,1996年向国家报临床试验,并于次年获得批准。3年后,顺利获得了当时在上海西药领域的第一个一类新药证书,并获准用于治疗类风湿关节炎。
当时处于研发阶段的项目根本没人关注,但肖飞的幸运是,在“爱若华”的研发过程中他花费的200万美元,悉数由自己的导师Dr.Williams投入,双方在此之后也正式合作成立了欣凯公司。
新药上市
在获得生产许可证以及GMP(药品生产质量管理规范)认证后,肖飞选择了与江苏吴中集团合作,成立苏州长征-欣凯制药有限公司生产“爱若华”,并由吴中集团负责新药的生产。
2000年“爱若华”已进入市场销售阶段,开拓市场需要大量的资金,据肖飞回忆,当时深圳的一家投资公司愿意向欣凯注资,但资本市场整体的不景气,再加上互联网泡沫的破灭让投资人急于从欣凯撤资。“当时这笔注资已用掉一大半,根本无力偿还。”肖飞说,“无奈之下,我先借了300万元归还投资人,同时,与其达成协议,余下的资金分三年偿还。”为此,肖飞加快布局铺货渠道,同时结合学术推广,宣传治疗理念,将新药逐步推向市场。
三年后,肖飞终于还清了“债务”。从那以后,已有前车之鉴的肖飞没有再接受任何投资机构的注资。“寻找投资机构还是要找投缘的。”肖飞说。
此外,肖飞告诉CBN记者,一款新药如销售额在3000万~4000万元时能基本保持收支平衡。2004年欣凯已超过上述指标开始盈利,并将盈利的资金滚动投入其他新药研发中。
现在,肖飞很清楚如何战略布局,比如,将化学工艺研发、制剂研究、质量监控以及销售放在上海,将药品生产放在苏州,这样的运营结构就是为了确保公司最核心的部分始终离自己最近。