天士力:期待在心脑血管领域的大发展
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东海证券
●基本情况
公司是一家以现代中药研发与制造为核心的高科技医药企业,基本面良好,经营稳健,是我国中药现代化产业的龙头企业。公司的主要产品有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、荆花胃康胶囊、水飞蓟宾胶囊(水林佳)等。
●系统、先进的中药质量控制体系,保障了公司药品质量的稳定
影响中成药质量和疗效的因素比较复杂,一方面,同一种中药材由于产地、种植等方面的不同,其成分和含量可能会发生相当大的改变;另一方面,因为在药材的提取、产品的生产及检验等环节的操作上很难规范化和定量化,相同的药材不同的批次其药品的质量都会不同。多年来,中成药的质量稳定问题一直是困扰我国中药企业向深度发展的一道难关。
目前,公司对药品质量的管理已经深入到药品生产的全环节,并通过资产为纽带,由控股的专业公司对生产各环节进行全面质量控制。目前公司药材的种植由陕西天士力植物药业有限公司和云南天士力三七种植有限公司负责,相关的种植基地已通过了中药材生产质量管理规范(GAP)认证。药品提取由天津天士力现代中药资源有限公司负责,并率先建立了现代中药和植物药提取生产质量管理规范(GEP),这是国际制药业历史上第一次由中国企业提出并创立的行业标准。药品的实验、研发以及生产由母公司负责,并通过了相应的药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和药品生产质量管理规范(GMP)认证。药品的销售由天津天士力医药营销集团有限公司负责,也已通过药品经营质量管理规范(GSP)认证。
公司不仅从中药材的种植,提取到药品的研发、生产和流通全环节采用规范性管理,而且在药材的检验和生产全过程均采用了先进的中药指纹图谱的方法,对中成药的成分和配比进行全程监控,从而确保了公司中成药的产品质量。
●对研发的高度重视,是公司持续发展的核心动力
目前公司研发中心和国内外许多知名的研发机构建立了密切的合作关系,近年中在研发方面的投入均占到销售收入的6%以上,已累计在中药粉针剂、上海天士力的重组人尿激酶原(RH-PROUK)、复方丹参滴丸的FDA认证等项目上投入了数亿元资金。
●中药粉针剂的诞生对公司的未来发展具有里程碑似的战略意义
公司对中药粉针剂的研发非常重视,也非常慎重。中药粉针剂由于对中药质量控制的要求很高。自从鱼腥草注射液事件后,国家对中药粉针剂的审批极其严格。在这样艰难的情况下,公司治疗慢性心衰的产品益气复脉粉针剂依然经过层层审核,成功获得批文,并于07年下半年在天津等城市开始试销,这说明公司中药粉针剂的质量控制水平已经达到相当高的程度。丹酚酸B粉针08年预计获得批文,09年以后还将有银杏内酯粉针、黄芪粉针、脉络宁粉针等6个品种将陆续获得批文。
公司的发展战略定位于新药的研发和生产,相对于普药而言,新药推广在学术营销方面的要求更加专业和深入,这就需要公司具有准确的市场定位,以期在细分市场中获取竞争优势。
公司的核心产品是复方丹参滴丸,属于心脑血管领域,年销售接近10亿元,是目前国内销售收入最高的中成药。公司在该领域建立了覆盖全国的营销网络、拥有众多在国内国际均具有相当影响力的专家队伍的支持,也具有庞大且忠诚的患者基础,公司的后续产品应围绕该领域进行专业化的发展。但除养血清脑颗粒属于此领域外,公司其他主要产品如水飞蓟宾胶囊(水林佳)、荆花胃康胶囊、穿心莲内酯滴丸等均不在此领域,这就使得公司在心脑血管领域的优势资源没有得到有效利用,这也正是公司近年来后续产品增长一直比较迟缓的重要原因。目前这些产品中,销量最好的是同属于心脑血管领域的养血清脑颗粒,年销售近两亿元,其余品种均不足5000万元。没有形成系列化的产品梯队,成为公司快速发展的瓶颈。
幸喜,公司已经充分认识到这一状况,在中药粉针剂的开发中,绝大多数产品均定位于心脑血管领域。心脑血管疾病是我国发病率最高的疾病之一,相关药物具有非常广阔的市场前景,我们认为公司粉针剂产品的陆续面世,将使得公司在心脑血管领域的优势地位得到进一步的确认和加强,这对公司的战略定位和未来发展具有非常重要的意义。
●重组人尿激酶原(RH-PROUK)是公司未来发展的另一亮点
公司子公司上海天士力药业有限公司生产的重组人尿激酶原(RH-PROUK)定位于心脑血管领域,属于第二代的溶血栓药品,是国家一类新药,具有自主知识产权,目前已结束了3期临床,正在申报新药证书和进行GMP的认证。抗血栓市场拥有超过20亿元的市场规模,主要由第一代抗血栓产品如尿激酶、链激酶所占领。第一代抗血栓产品具有溶血栓快,价格便宜的优点,但安全性比较差,容易导致机体广泛出血。目前国内只有美国生产的组织型纤溶酶原激活剂(T-PA)属于第二代溶血栓产品,但其高达7000元/支的价格成为推广该产品的重要制约因素。公司重组人尿激酶原(RH-PROUK)推出后,由于具有自主知识产权,在研发成本上也具有优势,在产品定价上将更具有竞争力。该品种前期曾一度面临产业化困难的问题,经过努力,目前该难题已基本解决,在获得新药证书和生产批文后,将可快速上市销售。
●美国FDA认证将推动公司的国际化发展
公司早在1997年就通过了复方丹参滴丸的FDA临床用药申请,鉴于FDA对药品生产的各项要求均很高,此后多年,公司一直在进行中药产业链的建设和打造工作。如前所述,经过艰苦的努力,公司在中药产业链建设方面已取得了明显的成效。
在FDA认证方面,公司力邀原FDA高级专员孙鹤博士加盟,大大推进了认证的进度。2006年,公司再次获得了复方丹参滴丸2期临床许可,并成功说服FDA将临床病例数从300例减少到160例。如果进展顺利,我们预测再经过4-5年的时间,公司将通过FDA的认证,届时公司产品将进入美国市场,并将可能产生数亿元乃至十数亿元的市场销售。
●公司在制度建设、人才引进等方面具有明显优势
作为民营控股的企业,公司管理机制比较灵活。目前,公司已全面推行了项目管理制,并按净利润计提了2.6%的职业风险津贴及风险准备金,这不仅使得企业的资源得以有效利用,也大大提高了公司核心管理人员的积极性。和一般的家族企业不一样,公司的管理也相当规范,企业执行力很强,公司决策层的意图能够很好的传递到基层员工。在人才引进方面,公司也走在了同类企业的前列,公司本部及下属重点企业的负责人及重要岗位的人员大多从外部引进,具有很好的专业背景和从业经历。
●盈利预测
我们预测公司07年-09年预计将实现每股收益分别为0.35元、0.54元、0.64元,年复合增长率为35%,对应08年1月22日股价其市盈率分别为55倍、36倍和30倍。鉴于公司在中药现代化方面的龙头地位以及在中药粉针剂、重组人尿激酶原和FDA认证方面的进展,我们建议投资者对公司的发展予以关注。
●风险分析
复方丹参滴丸价格提升后,销量可能下降。中药粉针剂的销售可能不能按进度实现销售收入。