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证券代码：000790 证券简称：华神集团 公告编号：2007-017
成都华神集团股份有限公司关于国家一类新药碘[131 I]美妥昔单抗注射液获得放射性药品生产许可证的公告
本公司及其董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
特别提示：
●碘[131 I]美妥昔单抗注射液作为国家一类新药其市场拓展初期，各项费用投入较大，这些都将构成公司2007年度的减利因素。因此该产品的投放市场不会对公司2007年度的业绩带来重大的变化和影响。
●公司在保证产品质量的基础上，为进一步提高本产品的生产能力、产品收率和生物活性，还需对工业化生产工艺进行调整和优化。
●目前碘[131 I]美妥昔单抗注射液每瓶的最高零售价28,800元，单价较高，已在四川省物价局公示（见川价药公示[2007]第X-5088号）。现阶段很难判断患者对本产品的价格接受度和选择几率。
●鉴于本产品的市场拓展、临床使用和销售状况的不确定性，提请投资者注意投资风险。
2007年4月27日，本公司接四川省食品药品卫生监督管理局通知，本公司与中国人民解放军第四军医大学（西安细胞工程中心）共同承担的国家863项目――“碘[131 I]美妥昔单抗注射液”，已于2007年4月25日获得国防科工委和国家食品药品监督管理局核准，由四川省食品药品监督管理局签发的放射性药品生产许可证。目前该产品已先后获得国家食品药品监督管理局签发的新药证书、生产批件、GMP认证证书、放射性药品生产许可证。这标志着公司已经获得该药生产经营所需的认证和资格。
碘[131 I]美妥昔单抗注射液放射性药品生产许可证编号：川F200704有效期至2011年12月31日
公司在获得放射性药品生产许可证后，将加紧做好产品上市销售的推广工作，尽快推出治疗原发性肝癌的碘[131I]美妥昔单抗注射液。
碘[131I]美妥昔单抗注射液是运用生物制导技术治疗原发性肝癌的国家一类新药，根据前期的市场调研显示：原发性肝癌是世界上流行率最高的10种恶性肿瘤之一，每年约发病26万例，占恶性肿瘤的4%，其中42.5%发生在中国，每年约11万例，全国每年约有9万—10万人死于肝癌。目前肝癌的治疗手段有限，手术切除率不超过15%，介入化疗有效率也只有10%，其患者自确诊后的平均6个月存活率不到50%，1年存活率为24%，5年存活率仅5%。而本产品的前期临床试验表明：使用本产品后病人6个月生存率为82.63%，1年生存率为58.68%，18个月生存率为51.98%，21个月的生存率为44.54%。碘[131I]美妥昔单抗注射液既具有较好的近期疗效，也具有良好的远期效果，并显示了减轻患者痛苦，提高患者生活质量的综合治疗效果。该药安全、可控、有效，是原发性肝癌放射免疫治疗的新方法，具有良好的市场前景。
本公司拥有该产品的独家生产经营权和专利使用权。
但由于本产品为全球首个用于原发性肝癌治疗的单克隆抗体药物，目前市场上缺乏与之相类比的产品参照，而上市之初的市场状况具有很多不确定性，因此公司目前很难就其上市后对公司未来几年业绩的影响进行准确的评估。
碘[131I]美妥昔单抗注射液上市后的不确定性风险体现在以下几个方面：
1、由于本产品为具有自主知识产权，科技含量较高的国家一类新药，为原发性肝癌的临床治疗提供了新技术、新方法、新手段，需在拥有相应设备及一定技术条件的医院使用，临床使用尚需要一段时间的学术推广和技术准备。
2、目前新药进入医院实行严谨规范的审核程序或集中招标采购，因此前期市场拓展，药品进院使用需要一个过程，才能实现真正的临床使用和销售。
3、本产品为非社保医疗目录药品，价格因素直接影响病人对本产品的选择。由于本产品为国家一类生物制品、专利药品，由企业自主定价，目前的最高零售价28,800元每支，单价较高，已在四川省物价局公示（见川价药公示[2007]第X-5088号）。现阶段很难判断患者对本产品的价格接受度和选择几率。
4、在保证产品质量的基础上，为进一步提高本产品的生产能力、产品收率和生物活性，还需对工业化生产工艺进行调整和优化。
5、由于生物技术公司的开办费用全部进入2007年度损益，导致本公司一季度亏损（在公司2007年一季度报告中已如实披露），再加之市场拓展初期，各项费用投入较大，这些都将构成公司2007年度的减利因素。因此该产品的投放市场不会对公司2007年度的业绩带来重大的变化和影响。
6、该药的上市对公司未来的发展将产生积极的作用，公司也将按既定计划开展新药上市的学术推广工作，但目前公司很难准确评估其对公司2008年度及以后年度的业绩影响。
目前，投资者对本产品的上市对公司未来业绩的影响有较高的期望，鉴于本产品的市场拓展、临床使用和销售状况的不确定性，提请投资者注意投资风险。
本公司无应披露而未披露事项。本公司将在定期报告及必要的临时报告中及时披露本产品的市场进展及销售情况。
成都华神集团股份有限公司
董事会
2007年5月8日
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