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中药不良反应标注要明确

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国家药监局近日发出《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》,要求中药、天然药物处方药的生产企业应将药品的不良反应内容在说明书中明确。而记者从市场发现许多中药说明书上没有标注药品的不良反应项目,采访中许多市民对中药的不良反应也不甚了解。

中药不良反应被社会忽视

记者在随机采访中发现,许多市民认为中药不良反应比西药少。市民李女士说,她给孩子买药就倾向买中药,因为许多西药“药劲大”,怕孩子受不了,加上很多中药方是古方,长期服用还是比较放心的。李女士的观点具有一定的代表性。许多市民都认为中药更安全,甚至表示会在没有医生处方的情况下随意在药店购买一些中药处方药。许多人不太清楚中药的不良反应,而对于中药说明书应该提示药品不良反应内容,几乎所有的被采访对象都表示不知情。

据市药品不良反应中心主任宋立刚介绍,中药的使用讲究合理组方、一人一方、随症加减,在这种情况下服用中药,有助于减少和避免不良反应,但如果组方不合理,中药材质有问题,可能引起许多不良反应。现在一些中成药、中药新剂型在使用中也有不少不良反应,应该引起重视。从近年统计情况看,一些中药新出现的不良反应事件有增长的势头。

药品说明书忽略标注不良反应

在药品市场上,许多中药生产企业在说明书上淡化了对药品不良反应的提示。在随机采访中,有相当比例的市民误将药品不良反应理解为药品使用“注意事项”,这和许多生产企业只在药品说明书上标注“注意事项”有关。

记者采访中发现丹红注射液曾引起患者头痛的不良反应事件,但是该产品的药品说明书中并没有标注该不良反应,只是标注药品注意事项中有“孕妇及胃溃疡患者忌服”的字样。另一种药品消咳宁曾引起用药者皮肤瘙痒的不良反应,但是该产品说明书中也只是标注药品注意事项“高血压、心脏病患者慎用”,而发生药品不良反应的是普通用药人。喜炎平注射液仅在药品说明书注意事项中圈定了“孕妇慎用”的特殊人群范围,而据了解该产品今年在本市新发生的两例不良反应事件的对象都是四五岁的女童。据一些药品业内人士私下透露,未将药品不良反应列在药品说明书中,是因为发生中药不良反应的是“小概率”事件,国家以前也没下统一标注的硬性规定,此外如果标了不良反应,药品就不好销售了。

专家提示要走出认识误区

目前,许多企业在中药说明书上仍对药品不良反应“羞羞答答”。宋立刚指出,许多普通人认为药品使用说明书中列举不良反应少的是好药,列举不良反应多的就不是好药,这种观点是不正确的。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写得很少,实际发生的不一定少。但一个负责任的厂家,应该充分尊重消费者的知情权,把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者,这样反而会保障人们的用药安全。同时有医院人士指出,一些引起不良反应的药品只要配合用药,也是能保障患者安全的。例如,万通筋骨片成分中包含马钱子会引起血管收缩,但是只要患者配服一定的降压药就可以避免出现严重的不良反应。特别是服用中药处方药一定要在医生指导下进行,对一些儿童患者还要加强临床用药监护。

许多业内人士表示,药品说明书内容的真实性、准确性和完整性关系到百姓药品使用的安全性问题,管理部门也需尽到更多职责,为百姓安全用药建立放心屏障。

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