本报讯记者 陈莺 实习生 鲁仪诗 报道:为加强对翻新再用医疗器械的监督管理，保证经翻新的医疗器械的安全、有效，保障人体健康与生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，日前，国家食品药品监管局医疗器械司在北京召开研讨会,对翻新再用医疗器械施行新的监督管理规定。
加强监管医疗器械翻新工作
翻新再用医疗器械是指已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。为加强对翻新再用医疗器械的监督管理,在这次研讨会上,国家食品药品监管局医疗器械司召集部分医疗器械生产企业对《翻新再用医疗器械监督管理办法(征求意见稿)》进行讨论。该办法规定了原医疗器械生产企业从事对本企业产品的翻新作业，不需重新办理《医疗器械生产企业许可证》(下简称“许可证”)，但应提前30日书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监管部门。对于已接受境内外原医疗器械生产企业委托承担翻新作业的企业，应于签定翻新合同之日起30日内，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请办理符合相应资质的“许可证”，或增加已有“许可证”的许可范围，方可从事翻新作业。而境外医疗器械生产企业在境内开设对本企业产品的翻新工厂，应向工厂所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请办理符合相应资质的“许可证”，方可从事翻新作业。
翻新再用医疗器械有法可依
此管理办法特别对翻新再用医疗器械增加了法律规定。如：翻新不得翻新的医疗器械或部件后销售或使用的，按销售或使用无医疗器械注册证的产品处理。使用不符合要求的材料或零部件翻新医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。违法所得不足5000元的，处以5000元以上2万元以下的罚款；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销翻新资质，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并处3万元以下罚款等。
翻新再用领域将放开
据国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处处长常永亨介绍，上世纪90年代末，由于法规不完善，包括医疗器械在内的二手电机产品在我国泛滥，社会反响强烈。国家相关主管部门因此联合做出了禁止进口旧机电产品的决定，原国家医药管理局也对转手再用医疗器械进入市场实行严格控制，不予批准。这些措施在当时极大地遏制了二手医疗设备的泛滥，从而保证了人民生命安全和市场秩序稳定。近年来，随着医疗设备技术水平的不断进步，以及人们对健康的日益重视，部分具有购买能力和临床技术领先的医院对医疗设备进行持续不断地更新，更换下来尚可使用的医疗设备却常常因缺乏合理的处理渠道而长期闲置，造成资源浪费，甚至污染环境。但同时，许多急需设备而又资金不足的医院希望能够买到性能优良、价格便宜的医疗设备，以满足其基本的临床诊疗需求。于是，翻新再用医疗产品领域需求凸显。医疗器械产品翻新再用领域的放开，将满足这部分人的需求。(观宇/编制)（来源：金羊网）
