传统中医药在欧州喜忧参半
欧盟传统药品法生效中国企业艰难分享267亿美元蛋糕
本报记者 陈楫宝
北京报道
欧盟推出《传统药品法案》
4月30日，欧盟发布公告，《传统药品法案》正式生效。
根据颁布的该法案规定，欧盟各成员国将在传统药品（主要指传统草药）法生效后的18个月内（至2005年10月）根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。
“该法案对我国中药进入欧盟市场产生长远影响。”中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林分析指出，该法案对传统草药制品的推广使用作了严格的规定和限制，进入欧盟市场的中医药企业将遭到洗牌：很多小进口商将负担不起人员和设施方面的要求而被迫退出市场，有实力的进口商将进一步加强其在市场上的地位。
据不完全统计，欧洲市场上非处方药年销售总额已高达160多亿欧元，随着社会回归自然的总体趋势，传统草药在欧洲的需求还会不断地增加，若以全世界草药市场600亿美元的销售总额而论，欧洲市场占全世界44.5％，为267亿美元。
实际上，根据该法案条款，横在中医药企业进入欧盟市场面前的鸿沟，越来越大。
根据该法案规定，欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照。药品管理机构根据相关规定审查决定是否发给申请者药品批发营业执照。关于药品批发的要求有很多方面，刘张林指出，其中特别需要引起重视的是：申请企业必须有药品专业人才，必须有至少一个药品负责人。
而药品负责人要具有药品专业知识，并且要有至少一年药品质量管理和批发工作的经验。申请企业必须要有应急措施，保证在出现药品不良反应时能及时查清引起不良反应的药品的来源与去向，必须要有预先指定的场地供存回收的药品，还必须要有处理方案。第三要对从业人员进行专业方面的培训，所有的培训活动必须有详细的文件记录，存档备查。第四对场地进行核准并在药品批发营业执照上注明。有关设备也必须定期检修、核准。
出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查。欧盟成员国生产药品生产厂家必须申请药品生产执照。从其它国家进口的药品，其生产厂家必须接受欧盟成员国药监部门的GMP审查，审查合格发给合格证书后其产品才可进入欧盟市场，欧盟成员国之间相互承认其药品管理机构出具的合格证书。
欧盟的进口商必须办理药品进口许可证。欧盟规定，从欧盟以外进口药品的机构必须申请药品进口许可证。药品进口许可证持有者必须有一个药品质量监理（QP）。药品质量监理也需经药品管理机构进行资格认定，药品质量监理必须保证每批进口的药品都经过药品质量定性分析、药品活性成分的定量分析和其它有关分析。欧盟成员国之间互相承认各国药品质量监理签署的质量报告。
出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。药品管理机构将对进口药品根据欧盟药典标准进行质量鉴定。如果所进口药品没有被欧盟药典收载，则以欧盟成员国药典为准。如果成员国药典也没有收载，可以用其它国家的药典，如中国药典作为参考标准。欧盟成员国之间互相承认各国药品管理机构签署的质量报告。
负面影响大于正面
业界认为，该法案出台，其意义在于，使传统药在欧盟享受到了法律地位，进而带动了例如中医等与传统药相匹配的传统医学发展。
由于没有法律的保障，在一些国家，一些中医师常因种种原因遭告发，一些老中医不时受到骚扰、威胁、诽谤，并以“无牌行医”等罪名被拘捕起诉。同时，中医只能作为民间的一种替代疗法而生存和发展，中草药也只能作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧洲市场。中药取得合法性，同时促进中医的发展。
无疑，欧盟对传统药品进行立法是好消息.但同时，其负面影响也不可小估，甚至大于积极作用。
刘张林指出，欧洲是我国中药出口的主要市场之一。2003年，我对欧洲的中药出口总额达10832万美元，占我中药出口总值的15％。其中，中成药1200万美元，提取物5756万美元，中药材3876万美元。未来，中成药出口欧盟必须符合欧盟的相关规定，必须接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察。通过欧盟GMP审查的中药厂将取得出口欧盟的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧盟市场。
负面效应不仅仅如此。欧盟政府颁发的《传统药品法案》，将对传统草药制品的推广使用作了严格的规定和限制：从2004年开始，在欧盟成员国境内已使用超过了30年以上的传统草药制品；或在欧洲已使用15年以上，同时能提供该产品在欧盟以外的国家或地区应用了30年以上的证明，才能通过登记注册，作为传统草药制品在欧洲销售和使用。欧盟政府这一措施，虽然有利于传统草药制品更安全、有效的使用，但其规定年限过长，同时不包括动物药和矿物药在内，这不但影响中国传统药品的完整性，也将阻碍欧盟的传统药品向世界各国发展。
此前，近两年来，我国已就5－6个植物药品种向欧盟一些国家提出注册申请，至今未获批准。
如果欧盟以外的国家也采用同样的方法，以30年和15年作为界限，对传统药品进行登记注册，将导致欧盟的传统药品无法及时进入他国市场，必将影响欧盟自身的利益。同时，欧盟企业在欧盟境外生产的传统药品就无法及时返销本土，进出口贸易将迅速滑坡，失业率将不断增加，甚至影响到欧洲的经济发展。
全欧洲中医药学会联合会主席董志林认为，此法案在欧盟实施，不仅会给中医药在欧洲的立法保护增加极大的困难，而且会给数以千计的小型传统草药制造商、进出口公司和批发零售商的业务造成严重的经济损失，有可能使欧洲的草药业遭受毁灭性打击，惟一可以获利的将是欧洲一些庞大的制药集团。
但欧盟依然一意孤行。
游说在继续
游说从未停止。
2002年1月17日，欧盟政府颁发的《传统药品法规草案》，中国政府及世界中医药业非政府组织就展开了抗争、游说。
全欧洲中医药学会联合会就是其中一支重要力量，其游说起到一定积极作用。全欧洲中医药学会联合会是由全欧洲西医中医师、非西医中药师及来自中国中医师的学术团体和教学机构等所组成的，它是欧洲具有广泛代表性的中医药联合组织。
就中医药的相关立法问题，全欧洲中医药学会联合会曾向英国和欧盟政府递交了有关意见；并积极促成世界卫生组织和中国政府主管传统医药部门通过官方渠道多次与英国和欧盟政府交换了意见；2003年4月29日由全欧洲中医药学会联合会发起、英国多个学术团体联合承办的“中医药立法论坛”在伦敦成功召开，都在一定程度上对立法的方向产生了积极的影响。
中国政府也展开了积极中医药外交.。在英国政府拟将针灸分裂于中医药之外的立法管制背景下，2003年4月29日，在中国政府和世界卫生组织的支持下，伦敦中医学院与英国注册学会协同英国几家中医药协会，在英国皇家医学院成功召开了“中医药立法论坛”，为中医在英国以至欧洲寻求合理的法律地位进行呐喊。
2003年5月底，中国卫生部副部长、国家中医药管理局局长佘靖赴英，与英国卫生部传统医药及药品管理部门进行了交涉，并与欧盟政府交换了意见。
但目前情况仍然十分严峻。全欧洲中医药学会联合会曾经积极向欧盟提出多项建议，建议欧盟同时接纳动物药和矿物药的注册。至于它的安全性和产品的质量控制，除了欧盟自己的管理方法外，同时建议参考进口国的法律及科学依据。如中国在植物药、动物药及矿物药的安全质量控制方面有着悠久的历史和经验，可加以借鉴。
此次欧盟传统药品法案，采纳了一条诸如“如果成员国药典也没有收载，可以用其它国家的药典，如中国药典作为参考标准”，算是对该呼吁的回应，体现了对中国的尊重，但是，依然没有采纳动物药和矿物药进入传统药。
国家中医药管理局国际司有关官员对本报记者称，虽然不可能要求其他国家按照我们的意志“立法”，或为中医药签署特别“文件”，但我们可以研究和利用各个国家现行的法律法规及传统医药管理制度，努力影响立法，在其既定的立法模式与构架下，争取中医药的完整性，使中医药产品能够合法地进入到各个国家。对于此次欧盟出台传统药法，该官员表示需要组织相关各方研讨后再定对策。
刘张林建议，国家主管部门及中药企业应认真研究欧盟法规，从中成药研发初期开始就应以进入欧盟或我国药典目录为目标。
企业对此有所准备。天津中新药业达仁堂制药厂厂长徐晓阳分析，欧盟传统药法生效，在药品法规上是个突破，对中药进入欧洲市场会有所帮助，但药品注册手续有一个过程，一方面等待时间较长，另一方面如果中医理论不能被欧盟成员国接受的话，中药市场推广难度非常大。目前，该厂家169个中药品种拿到出口注册的有30多个，主要出口日本。
而天津天士力集团通过收购法国一家药品贸易企业和控股荷兰医药企业，规避了非欧盟国家产品的限制，“曲线占领市场”做法，则值得借鉴。天士力集团总裁闫希军对本报记者表示，未来几年，天士力走现代化中药道路不变，国际化发展战略不变，“欧洲将是战略发展的主要市场”。
