天然药物冲击FDA
10月1日开始，根据北京市人大代表提出的议案而获得通过的《北京市发展中医条例》开始正式实施，这表明国内对中医药未来发展的支持进一步加强。
日前，在上海市上海中药研究所内，长期从事银杏植物研究而成果显著的谢德隆教授向记者表示，中药在国外一般用“天然药物(NatureMedicine)”这个词代替，这一类药物要想进入最严格的西方市场——美国市场，获得FDA(美国药品和食品管理局)药品销售批号，银杏类产品具有最大的希望。
银杏已打开欧洲市场谢德隆教授的看法有充分的根据，银杏植物药品虽然在中国被重视的时间很晚，却在欧洲掀起一片热潮，得到了一些西方医药强国药品监督部门的认可。与银杏所得到的重视相比其他的天然药物鲜有这样成功的。
将银杏首先推向欧洲药品柜台的是德国的史瓦伯公司。该公司首先发现，银杏叶中含有防治心脑和神经系统疾病的活性成分，并于1991年申请了专利，确定了从中提取的两种主要物质的比例以及有害物质银杏酸应限制在10个百万分之一(10ppm)单位。按照这一标准，国际上已开发出的银杏制剂约有30多种。
继德国以后，医药强国法国也批准了将银杏作为天然药物来使用。法国的博伏—益普生药厂由于与史瓦伯公司的协定，双方共同享有银杏叶提取方法和所含提取物比例的专利。天津益普生公司有关人员告诉记者，史瓦伯公司和益普生公司生产的银杏药品，其原料加工厂商都是爱尔兰的一家公司，因此产品是完全一样的。
天津益普生公司生产的银杏药品在中国的注册名称是达纳康。其产品经理徐冰告诉记者，银杏药品在法国很受欢迎，因为植物药的特点是药效缓和，副作用小，许多老年人经常随意服用这款产品，以至于法国政府决定不将这款销量过大的药品列入保险范围。
徐冰表示，在法国银杏药品的市场上，博伏-益普生公司占有最大的份额，按照1997年的销售统计，达纳康单单这一种药品销售额即已达7.18亿法郎，在该公司占据重要地位。她告诉记者，目前这款药在中国获得批准的适用症为治疗老年痴呆。
包括史瓦伯和益普生在内，在中国销售银杏药品的德国厂家不下4家，法国厂家不下两家，同时还有来自瑞士、韩国、日本的厂商。
虽然德、法等国已经通过准许银杏药品上市这一行动给予天然药物以合法的地位，但在药品批准制度上最权威也最苛刻的美国政府有关部门却并不松口。直至今日，尚没有任何一款植物药或天然药物得到FDA的批准，欧洲的产品和中国挺进FDA的中药药品境况相同，都最多只能处于临床实验考察阶段。
但是，可以看出的是美国FDA当局正在承受着越来越大的压力，由于银杏药品在美国以外的市场已成气候，FDA在对待天然药物的态度上受到了四面夹击。这其中不仅有来自古老东方如中国等国家的压力，还有曾经一味学习西方、倾向于西方的日本、韩国的压力，更有同属西方文化传统的欧洲国家的压力。一些业内人士认为，美国FDA最终向天然药物开放是迟早的事，而银杏的希望最大。
中国成为最大的银杏原料生产国据专家介绍，过去，德国、法国所获得的银杏原料主要由日本和韩国提供，但是，经资料进一步确认，我国才是拥有银杏资源最丰富的国家。有资料显示，我国银杏树拥有量占世界总量的70%以上，目前世界上银杏货源的90%已经由中国提供了。
另据《医药经济》统计资料，我国银杏树数量正在以每年2000万株的速度增加，银杏产地主要在江苏、山东等省。山东省邳州市就有9家生产银杏提取物的工厂，一家国营，5家为集体乡镇企业，3家为个体企业。这9家生产厂年设计生产能力达到了250吨，1998年的实际生产能力是117吨。中国占有银杏生产的“地利”之便，更突出了我们发展银杏产业的重要性。
专家看好银杏药银杏一直不被中药界重视，因为它未必算得上正宗的中药，中国医学科学院药用植物研究所所长肖培根院士就持这种观点。但是，有资料记载，我国将银杏作为药用距今已经有600多年的历史了，银杏植物果实部分中药称为白果，因此，我国传统医学对银杏并不陌生。
在植物药方面极具权威的肖培根院士表示，国内对银杏的研究实际从60年代就开始了，然而最红火的时期是在80年代以后。他认为，对进入FDA来说，银杏是很有希望的，虽然并不能确定银杏会成为第一个。肖院士对银杏的市场非常乐观，他说，世界上银杏的整个市场价值在10亿美元以上。同时他表示，即使银杏最终不能进入FDA，如果在美国价值几百亿美元的保健品市场上取得成功，回报也是惊人的。
中国医学科学院药物研究所刘耕陶院士的估计相对保守，他表示，1997年有报道世界上银杏药物市场大概3.6亿美元，在德国、法国的天然药物方面，银杏无疑是销量最多的。至于银杏是否最终可以进入FDA刘耕陶院士对此也抱有乐观态度。
专利问题突出科技“贫穷”
虽然银杏药品在国外掀起层层热潮，但银杏的专利统计却显示出对我国不利的情况。
有文章表明，至1999年为止，通过世界知识产权组织国际局向包括我国在内的国家申请银杏专利的数量为35件，分别为法国17件，美国11件，其他包括意大利、德国等，而中国只有1件。
广泛使用植物药的大国在银杏专利上只占一件，显出了中国在这一领域科技水平上的落后。这件惟一的专利是上海中药研究所谢德隆等科研人员研究的结晶。
谢德隆1995年向中国专利局提出专利申请，这份专利以崭新的银杏提取方法让国际同行感到震惊。随后中国的这项成果向世界上113个国家提交了专利申请，并获得了批准。谢德隆和他的同事们也向美国FDA提交了申请。在上海杏林药业股份公司的办公室里，记者见到了FDA批准其药品进入二期临床实验的函件。由于成功进入FDAIND二期实验，科技部将这项成果列为“九五”攻关计划的重大成果。这项成果不仅包含新的提取方法，还包含经过实验证明银杏提取物新的最合理的比例。
谢德隆告诉记者，目前生产银杏药物的厂家不下十几个，但是，其他的厂家无一例外地都是仿制德国和法国的专利产品。谢德隆表示，这些厂商也许并不想打入世界市场，但是，他们应该明白的是，没有能够站得住脚的专利，即使在国内市场的竞争中也可能难以取胜。
在银杏专利这个问题上，国内制药厂商再次显示出“仿制、仿制，再仿制”的通病，到什么时候他们才能做出“创新、创新，再创新”的决心呢？
记者刘腾／文
