海创药业(688302.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification)，公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请正式获得FDA批准。此前，HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)批准。经查询，截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。
公告显示，HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP(E1A-binding protein P300/CREBbinding protein, p300/CBP)抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合 p300/CBP溴结构域(bromine domain, BRD)阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而达到抑制肿瘤细胞的生长而达到抗肿瘤的效果。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’ s lymphoma, NHL)、急性髓系白血病(acute myeloid leukemia, AML)及骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes, MDS)。根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，HP537片有望成为治疗血液系统恶性肿瘤并具有重要临床价值的有效药物。此前，HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获NMPA批准。
