三叶草生物-B(02197)发布公告，在评估本公司基于三叶草生物独有的Trimer-Tag(蛋白质三聚体化)疫苗技术平台开发的二价RSVPreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019的I期临床试验中，老年人群组获得了积极的初步免疫原性和安全性数据。这些在老年人群组(60-85岁)中获得的初步数据和今年4月公司公布的于年轻成年人群组(18-59岁)中获得的积极数据一致。
在正在进行的I期临床试验中，48名受试者入组了老年人群组，分别接种了SCB1019或生理盐水安慰剂。应用既定的剂量水平，SCB-1019的RSV中和抗体(nAbs)和安全性初步数据总结如下：
RSV-A中和抗体：接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-A中和抗体的几何平均滴度(GMT)高达7,906IU/mL，而安慰剂组数据为1,078IU/mL。
RSV-B中和抗体：接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-B中和抗体的几何平均滴度(GMT)高达46,674IU/mL，而安慰剂组数据为12,185IU/mL。
几何倍数升高(GMFR)：观察到第0天(接种前)的中和抗体滴度基綫值较高，尤其是针对RSV-B，这可能反映了最近临床试验点附近暴发的RSV疫情。因此，对中和抗体滴度基綫值最低四分位数的受试者进行了次级分析：
o第28天(接种后)相比第0天(接种前)，SCB-1019的RSV-A中和抗体GMFR高达8倍，RSV-B中和抗体GMFR高达11倍。
o第28天(接种后)，安慰剂组未观察到RSV-A或RSV-B中和抗体滴度的提升。
与其他蛋白亚单位RSVPreF疫苗1,2,3相比，SCB-1019针对RSV-A和RSV-B的中和抗体滴度数据相当或可能更优;同时，基于之前观察到其他单价RSV-A疫苗对RSV-B的免疫反应和╱或有效性较低1,4,5，这进一步支持三叶草生物选择开发二价RSV-A/BPreF疫苗的策略。
临床试验的初步数据进一步证实，SCB-1019中的PreF抗原是稳定的融合前构象和三聚体结构，同时探索性的免疫原性结果显示出的在中和位点Ø和中和位点V抗体竞争滴度显著增加，也佐证了这一点。
安全性和反应原性结果
•SCB-1019的耐受性总体良好。SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)通常较轻，与生理盐水安慰剂组相当。
•未观察到严重不良事件(SAEs)、特殊关注的不良事件(AESIs)或AEs导致停药的不良事件。
•结果显示，与目前已获批的水包油佐剂4和╱或基于mRNA5技术的RSV疫苗相比，SCB-1019在安全性和反应原性方面可能具有差异化优势。
在澳大利亚进行的I期临床试验是一项随机、安慰剂对照的研究，目的是评估SCB-1019在年轻成年人和老年人群中不同剂型、不同剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。I期临床试验的完整安全性和免疫原性结果预计将于2024年年底前公布，以支持该二价RSV候选疫苗SCB-1019的进一步开发，并增强其在全球市场潜在的差异化竞争优势。
