友芝友生物-B(02496)发布公告，公司自主研发的上皮细胞黏附分子(EpCAM)和分化簇3(CD3)双靶向的在研双特异性抗体(BsAb)药物M701在中国开展的治疗晚期上皮实体瘤引发的恶性腹水的II期临床研究的中期分析数据已以壁报讨论形式在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布(摘要编号：12060，壁报编号：189)，亦将于该公司网站相应公布。
本研究是一项针对晚期上皮性肿瘤导致的恶性腹水的随机对照、多中心、开放式的II期临床试验(研发代号：M70102)。本研究按照1:1比例纳入试验组和对照组受试者。试验组受试者接受腹腔穿刺引流和腹腔灌注M701药物，药物使用剂量和频次为在第1天灌注50μgM701，在第4、11和18天分别灌注400μg。后续每2周腹腔灌注1次M701，且不再引流腹水。对照组受试者在第1天至第18天之间按照需要接受至少2次腹腔穿刺引流，后续不再引流腹水。两组受试者均同时接受研究者指定的全身系统性治疗。该研究主要终点为无穿刺生存时间(PuFS)，定义为从结束第18天的治疗后到下一次穿刺或死亡的时间。该研究次要终点包括总生存时间(OS)以及不良事件发生概率等。
截至2023年12月15日，本研究入组了84名晚期上皮性实体肿瘤伴恶性腹水患者。试验组和对照组的中位年龄均为54岁，男性比例分别为33%和34%，体力状态评分(ECOG)处于0-1的患者占比分别为89%和88%，胃癌患者比例均为49%，既往腹腔药物治疗比例分别为58%和56%，既往腹腔穿刺治疗比例为63%和54%。两组患者基线情况较为均衡。
结论：上皮性实体肿瘤伴有恶性腹水的患者在进行全身系统性治疗的同时，对腹腔灌注M701耐受良好，且未展现高于仅进行腹腔穿刺引流的患者的风险。同时，经过M701治疗的患者展现出了延长的无穿刺生存时间和总生存时间。这些结果充满希望，且能有力地支持M701作为治疗恶性腹水的新型药物进入关键研究。
