中国生物制药(01177)发布公告，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液“Benmelstobart (TQB2450)”(商品名：安得卫)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。
据悉，贝莫苏拜单抗是集团自主研发的一款人源化PD-L1单克隆抗体，可以阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。早期多项探索性临床数据证明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，在多个瘤种(如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等)起到协同增效作用。
此次一线治疗小细胞肺癌适应症的获批，是基于一项贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊甘一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验(ETER701)。
ETER701研究结果于2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布：截止2022年5月14日，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗组、单纯化疗组的中位无进展生存期(mPFS)分别为6.9个月(95% CI：6.18-8.25)和4.2个月(95% CI：4.17-4.24)，肿瘤复发风险降低68%，差异有显著统计学意义。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗组、单纯化疗组的中位总生存期(mOS)分别为19.3个月(95% CI: 14.23-NE)和11.9个月(95% CI：10.74-13.37)，死亡风险降低39%，差异有显著统计学意义。安全性方面，未出现非预期的严重不良事件，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗用于ES-SCLC患者的一线治疗，整体安全性可控。
公告称，这是贝莫苏拜单抗注射液在中国获批的首个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症，也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的首个肺癌领域一线适应症。此前，盐酸安罗替尼胶囊已获批5个适应症：三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。
ETER701研究结果显示，贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘可以显著延长ES-SCLC患者的mOS，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗组的mOS达到了19.3个月，较单纯化疗组延长了7.4个月，是目前已公布数据中mPFS和mOS最长的治疗方案。
