上海医药(02607)发布公告，近日，该公司控股子公司山东信谊制药有限公司(以下简称“山东信谊”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于劳拉西泮片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B00897)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，劳拉西泮片主要用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗，由VALEANT INTL研发，最早于1977年在美国上市。2023年5月，山东信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入直接研发费用约人民币825万元。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括华中药业股份有限公司、湖南洞庭药业股份有限公司等。IQVIA数据库显示，2023年该药品医院采购金额为人民币2.97亿元。2023年，山东信谊该药品的销售收入为人民币1.4亿元。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此山东信谊的劳拉西泮片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
