绿叶制药(02186)发布公告，国家药品监督管理局药品审评中心已将注射用芦比替定(“芦比替定”)或(“LY01017”)纳入优先审评品种名单，拟用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(“SCLC”)成人患者。
芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的加速批准，就公司所知，是近26年来唯一一个在美获FDA批准用于治疗復发性SCLC的新分子实体。
FDA的批准主要基于芦比替定的一项单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放、多中心、单臂、2期篮子试验。研究结果显示：接受芦比替定治疗的患者总有效率(“ORR”)达到35%，中位缓解持续时间为5.3个月。
芦比替定最初由公司的合作伙伴PharmaMar进行开发。公司获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。
据悉，芦比替定在中国开展的临床研究为一项单臂、包含剂量递增及扩展的研究，旨在评估该药物在包括復发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特徵和初步疗效。研究结果提示：芦比替定(3.2mg/m2)二线治疗中国SCLC患者具有显着的抗肿瘤疗效及可控的安全性。其在復发性SCLC受试者中，由独立评估委员会评估的ORR达到45.5%。芦比替定在一线含铂化疗出现进展的中国復发性SCLC人群中的疗效与国外II期临床试验SCLC队列的疗效结果有可比性，并倾向于获得更好的有效率。
上述研究的初步结果已在2022ASCO(美国临床肿瘤学会)年会、第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO(中国临床肿瘤学会)年会上发佈，获得海内外专家学者的广泛关注。
据包，中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，2020年新发患者约81.5万人，死亡约71.4万人，其中SCLC佔肺癌的13%–17%。SCLC患者确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC的五年生存率仅3%。尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者在初始治疗后出现耐药及復发;据统计，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性患者在治疗2年内復发。SCLC的高復发率为其治疗带来巨大挑战，临床亟需创新治疗方案。
公司计划于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交该药物的上市申请。除了在中国内地以外，芦比替定已在中国香港处于上市审评阶段。此外，该药物已作为临床急需药品落地海南博鰲乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构、并通过在香港地区的“指定患者药物使用计划”服务于中国患者。
