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海王英特龙(08329)附属因违反药品生产规范被收回A生产线药品GMP证书

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海王英特龙(08329)公布,该公司一家附属公司福州海王福药制药有限公司于2017年8月16日下午收到福建省食品药品监督管理局通知,获悉根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《福建省食品药品飞行检查实施方法(试行)》有关规定,海王福药因违反《药品生产质量管理规范》(2010年版)的有关规定,福建药监局收回海王福药一条玻瓶大容量注射剂生产线的《药品GMP证书》。

公告称,上述玻瓶大容量注射剂生产线(A生产线)的《药品GMP证书》原本将于2018年到期且海王福药亦计划在到期前重新申请药品GMP认证。在证书收回事项发生后,海王福药立即成立了整改工作组,并积极地采取措施进行相应整改,包括:暂停A生产线的生产运行;不再生产销售与证书收回事项有关的唯一一项产品;严格按照《药品生产质量管理规范》(2010年版)要求整改存在的问题等。

海王福药拟继进行积极的整改后,于6个月后就A生产线重新申请药品GMP认证。

该公司表示,证书收回事项预计将不会对海王福药2017年财政年度的生产经营以及集团2017年财政年度的业绩有重大影响,原因如下:

首先,该集团目前有26条生产线,其中有6条大容量注射剂生产线(塑瓶一条,玻瓶两条,软袋三条)。两条玻瓶大容量注射剂生产线的年均产能分别约为4000万瓶和1200万瓶,A生产线为其中产能较低的一条。根据海王福药玻瓶大容量注射剂2016年财政年度的实际产量及2017年财政年度的预计产量,余下的年均产能为4000万瓶的玻瓶大容量注射剂生产线可以满足海王福药2017年财政年度的生产需求。

其次,该产品于2016年12月31日止的财政年度的销售约人民币32万元,占集团年销售额约0.04% 。因此,预计该产品于2017年财政年度的销售将在集团年销售额中佔比非常小。

最后,根据中华人民共和国现行法规,被收回《药品GMP证书》的生产线经整改后,药品生产企业可就该生产线重新申请药品GMP认证。 经过严格整改后, 海王福药将尽力就A生产线重新取得《药品GMP证书》。

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