新浪财经 港股

国产新冠口服特效药第一单 花落谁家?

市场资讯

关注

口服特效药是终结新冠疫情的大杀器。因为这是居民的信心压舱石。当确信感染者可分配到可居家使用的特效药,性命无忧(或是风险降至可承受水平),那么公众就能更平和、更刚强的应对疫情。只要医疗系统的分诊系统可以正常工作,对轻、中、重症投以对应的资源进行治疗,那么放开就是迟早的事情。毕竟,动态清零策略的边际成本越来越大,变得难以承受。

注射用等其他方式特效药另当别论,因为需要住院治疗时在专业人士的辅助下才能使用。感染者大规模涌向医院,很容易挤兑医院的诊疗系统形成崩溃,根本无法缓释新冠高感染率超强爆发性(R0=12)带来的危险性。注射用的特效药只能是住院重症患者的治疗工具,而非普适的治疗工具和信心发生器。

未来放开的工具箱1)相关常识和自救诊疗措施的普及;(2)进一步扩大疫苗普及率,并通过加强针增加保护率,减轻重症率和住院率;(3)抗原筛查+核酸确诊的双检测手段;(4)无症状者自我隔离;(5)轻、中症状感染者特定隔离+特效口服药(国产&进口);(6)重症住院治疗。

现有进展较快的国产口服新冠特效药

真实生物的阿兹夫定。3月2日,河南师范大学在官微发布了总结该校2021年度科技创新工作十大亮点的文章,由常俊标教授作为原研人的1.1类抗艾滋病创新药阿兹夫定片(Azvudine,FNC),目前已经完成国内外治疗新型冠状病毒肺炎的Ⅲ期临床试验,数据待揭盲。侧面利好信息:(1)上述文章还提到:2021年10月,FNC作为“科技抗疫”的最新成果亮相国家“十三五”科技创新成就展;同月,常俊标教授受邀参加新冠病毒药物研发工作座谈会,并就FNC研发进展向中共中央政治局委员、国务院副总理孙春兰作专题汇报;11月,FNC作为抑制新冠病毒复制的代表性药物登上央视新闻;近日,外交部发来感谢信,对FNC为我驻外使领馆工作人员和出差团组提供有效应急保障表示感谢。(2)2022北大药院国重学术年会蒋建东院士于2022年3月17日在会议上透露以下信息:阿兹夫定元旦后送外交部驻外使节8000人份;冬奥会志愿者也带了;这次香港疫情有给了驻港官员和驻港部队战士,有上万人份;前段时间中缅边境也送了5000人份;目前没有看到和预期结果相反的报告。(3)3月10日,国家药品监督管理局药品评审中心刊登公告:真实生物列入ll类会议,猜测大概率是只能是第3、4项:上市前的相关技术评审。

君实生物的VV116。由该公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片(VV116)的3项I期临床研究结果在药学领域知名期刊Acta Pharmaceutica Sinica发表,复旦大学附属华山医院张文宏教授、中国科学院上海药物研究所王震研究员、上海市徐汇区中心医院刘罡一主任为共同通讯作者。(1) I期临床数据研究结果显示,VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性,且口服吸收迅速,可在空腹或普通饮食条件下口服用药,建议在后续临床研究中探索每日两次200毫克至600毫克给药剂量。这是国产口服小分子抗SARS-CoV-2药物首次公布I期临床数据。(2)基于I期研究的积极结果,君实生物启动启动一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究(NCT05242042),针对轻中度COVID-19患者。该研究由复旦大学附属华山医院张文宏教授和上海市公共卫生临床中心沈银忠教授联合主持,旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学。目前该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药,正在全球多个中心开展中。(3)另一项在中重度 COVID-19受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究正在进行中,已完成首例患者入组及给药。(4)2021年12月31日新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦获批紧急使用授权。

开拓药业的普克鲁胺。普克鲁胺属于新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,原本是用于治疗前列腺癌和晚期乳腺癌的1.1类创新药,开拓药业开发探索其在治疗新冠肺炎,使之成为一种治疗新冠的口服药。(1)021年12月27日,开拓药业曾公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展,称根据348例新冠患者的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性,公司不得不调整临床试验方案进行患者招募工作。(2)2月11日,开拓药业发布公告称,普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验(NCT04869228)已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。(3)公司计划在今年3月或4月向市场公布试验数据,之后会根据数据与CDE沟通申报情况,如果达到标准,会优先考虑在国内申报。据了解,目前开拓药业也正在寻求FDA的同意,对临床方案进行调整,继续对美国市场发起冲击。

对应的投资机会

真实生物的阿兹夫定:原料药专利由真实生物和拓新药业(301089.SZ)共同持有,其子公司新乡制药是唯一的阿兹夫定原料药的生产商。若授权给第三方使用,则双方共享收益。北京协和药厂是阿兹夫定片的生产厂家,而奥翔药业(603229.SH)是北京协和药厂的重要供应商,市场预期也将从中受益。

君实生物(688180.SH,01877)

开拓药业(09939)

本文选编自“多德村的复利先生公众号”,智通财经编辑:秦志洲