在与Intas合作中，复宏汉霖将获得4200万欧元首付款、可达1.43亿欧元的监管和商业化里程碑付款及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。
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作者｜C叔
据IPO早知道消息，10月27日，据复宏汉霖（2696.HK）发布的公告，公司宣布与Intas Pharmaceuticals（下称“Intas”）达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。
同日，复宏汉霖还发布公告宣布公司基于与宜联生物合作而开发的两款ADC候选药物——注射用HLX42和HLX43，已同步获国家药监局临床试验批准，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。
根据上述与Intas的协议，复宏汉霖将负责H药在欧洲和印度的临床开发及上市后的产品生产和供应，并将从此次交易中获得4200万欧元的首付款、可达4300万欧元的监管里程碑付款、可达1亿欧元的商业化里程碑付款及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。
复宏汉霖已于2018年6月与Intas子公司Accord展开合作，授予其汉曲优在欧洲、部分中东及北非地区、部分独联体国家的独家商业化权利，并于2021年授予Intas汉曲优在美国及加拿大地区的独家开发与商业化权利。
自2022年3月获批上市以来，H药汉斯状已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。复宏汉霖持续推进了H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，累计入组患者超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。
2022年，H药治疗SCLC相继获得美国FDA和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲EMA受理，有望于2024年上半年获批。公司还稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。
H药在海外的商业化方面，此前，公司已与PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）达成合作协议，授予其H药在东盟十国和中东和北非地区12个国家的独家开发和商业化权利。除此之外，复宏汉霖与复星医药就H药达成美国市场商业化合作。截止目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等国家和地区。
ADC管线方面，HLX42及HLX43是公司将自宜联生物许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子分别与复宏汉霖自主研发的靶向EGFR的抗体、靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物、靶向PD-L1的抗体偶联药物，是复宏汉霖首批进入临床阶段的ADC产品。
目前，全球范围内尚无靶向EGFR抗体与小分子毒素偶联药物，或靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。
HLX42、HLX43已在非临床药理学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。HLX42及HLX43的临床前研究数据同步入选了2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，近日以壁报形式进行展示。复宏汉霖也计划启动相应的I期临床研究，以评估HLX42/HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。
