一、中药饮片党参(规格：党参节3-4cm)执行标准咨询。
信件内容：我是甘肃省某中药饮片生产企业，因市场需求，拟准备生产中药饮片党参(规格：党参节3-4cm)。经查询现行《中国药典》《全国中药炮制规范》均未收录“中药饮片党参(规格：党参节3-4cm)”。经查阅资料发现《甘肃省中药材产地生产加工标准》收录了药材“中药饮片党参(规格：党参节3-4cm)”。《甘肃省中药炮制规范》甘YCBZ2018-002收录了中药饮片党参(规格：党参节3-5cm)。请问：我们企业是否可以生产中药饮片党参(规格：党参节3-4cm)？应执行什么标准？
回复内容：您好！请严格按照《甘肃省中药炮制规范》(标准号：甘YCBZ2018-002)中“党参(鲜制)”的标准组织生产。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
二、中药饮片当归(规格：佛手片)执行标准咨询
信件内容：我是甘肃省某中药饮片生产企业，因市场需求，拟准备生产中药饮片当归(规格：佛手片)。经查询现行《中国药典》《甘肃省中药炮制规范》《全国中药炮制规范》均未收录“中药饮片当归(规格：佛手片)”。经查阅资料发现《甘肃省中药材产地生产加工标准》收录了药材“当归(规格：佛手片)”。请问：我们企业是否可以生产中药饮片当归(规格：佛手片)？应执行什么标准？
回复内容：您好！请企业严格按照《药品管理法》四十四条第一款：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的炮制规范炮制”组织生产。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
三、不实施批准文号管理的中药饮片品种是否需要做首营？
信件内容：老师您好！请问不实施批准文号管理的中药饮片是否需要做首营品种的审批？
回复内容：您好，按照《药品经营质量管理规范》第六十一条至六十三条的规定，药品经营企业经营药品需要建立首营资料，对于不实施批准文号管理的中药饮片，因国家药监局未颁发药品注册批件，故不审核批准文件，其他规定的资质证明文件应完全按照规定执行。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
四、白花蛇舌草参照标准问题
信件内容：我是甘肃省某中药饮片生产企业，因市场需求现准备将产地为湖北省的药材“白花蛇舌草”进行检验及生产。在制定生产工艺规程及检验质量标准时发现往年以及现行的《中国药典》、《甘肃省中药材标准》、《甘肃省中药材炮制规范》均未收录“白花蛇舌草”。但经查阅资料发现《湖北省中药材质量标准》2018年版收录了药材“白花蛇舌草”。因此我想询问我们企业是否可以按《湖北省中药材质量标准》2018年版制定药材“白花蛇舌草”的生产工艺规程以及检验质量标准，并进行检验及生产。且能否在甘肃销售？
回复内容：您好，“白花蛇舌草”我省已列入《甘肃省炮制规范》修订预发布版，待正式发布后可以在甘肃省内生产销售，“白花蛇舌草”外省标准不能在甘生产销售。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
五、执行外省中药饮片炮制规范的药品(中药饮片)禁止在甘肃省内流通，针对该行为如何查处，法律依据是那些
信件内容：根据原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函〔2010〕46号)，各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。市面上看到执行标准为外省的中药饮片炮制规范的一些中药饮片，很多药店依然在销售，我省是如何规定的？我省能否销售？如果不可以？有相应的法律法规去处罚，具体法律依据是那些，希望详细解答！
回复内容：您好！根据原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函〔2010〕46号)，各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等，但原则上，对经国家局备案的地方中药炮制规范收载产品，允许在我省销售。未经国家备案的地方中药炮制规范的中药饮片，禁止在甘肃省内流通，按照《药品管理法》第126条规定执行，先责令限期改正，给予警告，逾期不改正的立案调查。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
(文章来源：甘肃省药监局)
