作者：稿王
来源：拇指医药（ID：muzhiyiyao）
大家对改革的期待是共通的。
2010年6月，原国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪接受调查，有人感觉到机会来了。
时任的药监局正职领导已届退休之龄，几个副局长中，资历最老的就是张敬礼。他从2003年国家食品药品监督管理局刚组建的时候起，就一直担任副局长一职，主管医疗器械领域。当时在药监局官网上，张也是排名第一的副局长。
张敬礼因为诬告陷害自己的顶头上司而被启动调查，调查结论里，最引人注目的不是收了多少钱、卖了几本书，而是他在“天上人间”留下的一段背影。
（图为张敬礼）
张落马后，当时分管药品注册、监管、审核的副局长吴浈向前挪了一位。当时的食药监局药品、医疗器械、保健品化妆品和食品四大监管领域中，药品的注册监管无疑是重头，吴浈也正是炙手可热的人物。
只是吴浈一直没能等来期待中的调升，2018年8月反倒因为长春长生生物“问题疫苗事件”而被立案调查。
因为疫苗生产涉嫌造假，长生生物遭到了新中国医药行业有史以来最严厉的处罚：吊销生产许可证、罚款91亿元、股票强制退市、公司董事长被处以刑罚。同时，多名官员被问责和调查处理。吴浈是其中处理最重的一个，最终因受贿、滥用职权被判处有期徒刑十六年，并处罚金100万元。
（吴浈出庭受审画面）
但吴浈并不是“长生疫苗事件“中被处罚的最高级别官员。事件调查组组长、国家市场监管总局党组书记、副局长毕井泉引咎辞职，才是受此案牵连的最大领导。
当年3月，国家食药监总局刚刚完成机构改革，整体并入市场监管总局。毕井泉实际上作为国家药品监管领域的最高负责人，领受了对长生疫苗事件的问责。
沉寂两年之后，2020年8月27日，全国政协常委会会议一次性表决七名官员的任免决定。毕井泉被增补为全国政协经济委员会副主任。
人人都喜欢的毕井泉，再一次回到公众视野中。
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2015年，被很多制药企业视作中国医药行业的分水岭。
自郑筱萸时代以来，国家药监局就一直被大量待审批的药品压得喘不过气来。以至于很多年后，每次总结中国药品为何既多又烂，都要把原因推到已经被枪毙的郑筱萸头上。
郑筱萸在国内几乎一片空白的基础上强制推行GMP规范，具有一定的进步意义。但GMP改造需要花钱，羊毛要是不出在羊身上，必然要从狗身上去薅。很多药企在拿到GMP牌照后，开始大量申报所谓的“新药”。
按照当时国家对药品价格的管理制度，老药的价格是不能超过规定上限的，但新药可以有一定的自主定价权，简单地说就是可以卖高价。企业自然趋之若鹜。
那时的“新药”五花八门，从片剂改成胶囊、从瓶装疫苗改成预灌封包装，都可以算是新药。更有甚者，中药里面添加点西药成分，就开发出一款“新药”。
2004年，郑筱萸在任国家药监局局长的最后一个年度里，药监局批出了10009个这样的“新药”。这其中很大一部分，至今还充斥在我们身边。
夜路走多了，总会遇到鬼。
2006年齐齐哈尔第二制药厂出现药品严重质量问题，企业竟然用工业级的原料生产药品，导致13名患者用药后死亡。同年，安徽华源药业生产的克林霉素磷酸酯因为灭菌不足，导致药液中存在细菌，也造成了国内至少7人死亡。
（“齐二药事件”涉事的亮菌甲素注射液）
GMP形同虚设，过度追求经济利益导致药品质量问题突出，郑筱萸为此承担了最严重的责任。
郑筱萸身后留下还没批准的“新药”，成了药监局最大的包袱。
最多的时候，国家药监局药品审评中心（CDE）积压了32000多个“新药”申请，有创新药，也有伪创新药。那些年，药监局对外说的最多的，就是“我们药审中心只有120个人员编制，实在审不完那么多历史遗留问题”。
本着对每一个新药申报负责的态度，CDE每年都在兢兢业业地审批药品。2009年新的《药品注册管理办法》出台后，审评更加规范，当年批准了792个新药，2010年批准了1000个，2011年批了718个……
CDE以区区120个人员编制，应对几万个新药申请，其实已经很努力了，但依然架不住企业的申报热情。从2009年开始，几乎每年新申报的药品数量都超过6000个。
（这个大门，曾让很多药企感到头疼）
真正的新药、好药埋没在几万个申请之中难以冒头，企业创新意愿无法提高。市面上无人挑战高价的原研药，外资药企占尽优势。国家三令五申要解决“看病贵”的问题，供给侧却不给力，堵点全归结到国家药监局这里。
而且，这神奇的一幕竟然持续了很多年。
直到2015年，毕井泉走马上任国家食药监总局局长，情况才有了根本性的改变。
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很多创新药企说到“政策助力”，首先都会讲到2015年开始的药品审评审批制度改革。
毕井泉2015年1月赴任国家食品药品监管总局局长、党组书记。当年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，正式启动药审改革。
（一份改变了中国医药行业面貌的文件）
药审改革的核心其实很容易理解。首先，对新申报的药品提出更高的要求，低端重复的就不要报了；其次，严惩临床数据造假，把积压的申请清理一部分；第三，对创新药实施特殊的审评制度，同时明确药品优先审评的规则，加快创新药、急需药的上市速度。
这些政策导向连同2010年就已开始的仿制药一致性评价工作，基本确立了近5年中国医药行业的整体格局：
创新药唱主角、过专利保护期的原研药式微、低端仿制药受打压。
一些有实力的科学家纷纷从国外回来，开始从事属于中国本土的新药研发，因为技术有了能快速变现的渠道。资本也越来越倾向于投资医药行业，新药上市速度加快，意味着投资能更快见到效益。
中国与世界在新药使用上的时间差距也越来越小。原本很多特效新药无法快速引进国内，外资原研药价格又十分昂贵，《我不是药神》电影里的故事在很多人身上上演。药审改革后，外资新药上市几乎达到国内外同步，国内外对靶点研究的进度也几乎同步。特效新药走下神坛，逐步变得触手可及。
从2015年开始，国内医药行业换了一个新面貌。
市场开启了正向循环，医保局砍起价来也更有底气了。公众惊奇地发现：特效新药不但多了，而且越来越便宜，看病贵的问题的确在缓解。
新药注册申报也越来越理性，标志之一是CDE批得快了。2020年7月30日，国家药监局发布的《2019年度药品审评报告》显示，2019年全年CDE收到的注册申请数量为8082个，完成注册审批8730件，尚在积压的注册申请还有4423件。困扰药监局十多年的申请积压问题也在缓解。
（国家药监局2016-2019各类药品注册受理情况）
传统药企也逐步认识到，只有创新才能产生更大的效益。很多老牌药企开始跟上时代步伐，淘汰落后产能，压缩灰色空间，促使行业整体瘦身和提质。
2017年香港允许未盈利的生物医药企业登陆联交所以来，大量国内创新药企找到了资本出口。2019年，科创板也开启了这些企业在国内上市的大门。投资机构、市场参与者都从中获益。
业内人士说起2015，眼神中都带着光。
2018年毕井泉引咎辞职，很多人甚至担心“毕局”走后，行业政策是不是会有所调整？尽管事后证明，这种担心是多虑的。
中国医药行业改革的大潮滚滚向前，与其说医药行业“人人都爱毕井泉”，倒不如说大家对改革的期待是共通的。
打碎旧体系，需要一往无前的勇气和决心，建立行业新秩序，则需要有更长远的眼光和平衡各方利益的智慧。满足“所有人、所有需求”的最优解可能不存在，但是只有一方或者两方获利也肯定不会是唯一的“次优解”。
改革不停，红利也不停，愿中国医药行业有一个美好的未来！
