来源：华兴资本
回看生物制药赛道，工艺开发创新已成为药物研发和生产加速发展的关键因素。在新供应链环境下，国内生产工具逐步突破核心技术壁垒限制，更加自主地掌握核心技术，不断推动工艺和研发的创新，为整个产业链的升级和优化奠定了坚实基础。与此同时，全球跨国企业也紧随浪潮，不断丰富产业化及商业化打法，百花齐放的行业格局催生着整个产业链的快速升级。
针对生命科学上游工具的产品开发、技术突破、定制化等话题，我们整理了“华兴资本生物制药上游研发和生产工具研讨会——新供应链环境下的生物制药生产工具圆桌论坛”实录内容，与关注生物制药生产工具的各位一同了解其发展。
论坛嘉宾
刘己刚 ｜乐纯生物市场营销副总裁
朱 林 ｜丹纳赫生命科学平台战略市场部总监
汪群杰 ｜艾捷博雅创始人兼董事长
吴学超 ｜汉超医药创始人及董事长和首席执行官
王延涛 ｜迈邦生物创始人及董事长和首席执行官
谭 虎 ｜同腾生物总经理
主持人
楚晟佑 ｜华兴资本医疗与生命科技事业部副总裁
楚晟佑：供应链安全作为国产替代重要的催化剂，加速推进了国产优质产品进入生物制药企业。请各位结合自己的业务情况，谈谈过去3年大家对于内外资品牌接受程度的改变。
刘己刚：乐纯生物成立于2011年，到现在有十几年的发展时间。我们从早期就开始对生物制药领域一次性工艺的市场介入和关键产品进行研发，但直到2020年前后市场还是更多地被国外供应链企业独占。国产机会往往来自于定制开发的需求，乐纯抓住了这样的机会，在市场上赢得了前期第一笔的市场份额。
近两年很多国外品牌因为疫情原因不能很顺利地进入中国，而同期国产供应链面对安全挑战。乐纯生物在产品质量上媲美国外供应商，并且有定制化服务的加持，迅速取得很好的口碑，收获越来越多的客户，他们对于供应链安全的重视也推动着我们更多尝试一次性工艺解决方案。我们迅速抢占国内大部分一次性配储液袋子和搅拌类、下游原液制剂封装等在国内做到不错的市场份额，甚至超过了原有的国外供应商。从这个角度来讲，因为布局早，所以抓住了特殊机遇期。
朱林：丹纳赫作为一家外资厂商，有比较全的产品线，我们的友商覆盖生命科学上游的研发分析工具和生物医药生产、生产设备，有的友商会有一些试剂。近年来，整个行业内国产企业的速度、质量、品牌都在飞速崛起，趋势非常明显。我们可以从国产品牌对于市场的熟悉程度、对于本土客户需求的反馈以及出海情况看到，国产品牌在生命健康行业正在快速进步。我们和大部分MNC一样，都在本土化策略上发力。
汪群杰：疫情给本土化带来机会的原因是供不应求，但这很偶然。一方面，我们做了一些生物制药方面自动化生产设备，如双臂接管机、配套分管机、过滤完整性测试仪等。得益于市场需求，我们要做的是最先进且未来经得起时间考验的产品。另一方面，像多肽类和ADC毒素类的纯化，其成功和疫情没有直接关系，而在于瞄准行业痛点，帮客户解决问题，降低综合成本。我原来做了八年色谱填料研发，2004年回来创业做了第一个公司博纳艾杰尔，主要做分析与实验室分离，2016年公司被丹纳赫收购，2020年又二次创业，主要做工业纯化。不管是国内还是国际化公司，在创业初始的目标及定位上，首先要满足下游行业未被满足的需求。在此过程中，我们一直致力于如何更好地实现自动化，二次创业时，我们开发了一个新的技术，用磁性固相萃取代替传统过柱子的技术。虽然前三年临床质谱受到疫情影响，但技术推广依然非常成功，临床质谱领域有三分之二的客户在跟我们合作，现在已有三家拿证，另外五六家正在拿证。这也说明真正想闯出来的品牌还是要解决技术问题，用痛点驱动创新，用创新驱动发展。
吴学超：个人理解国产替代有两个维度，一是疫情期间催生的对于供应安全和成本角度的国产替代，典型代表是袋子、过滤器，相对较低端的国产替代。另一种维度的国产替代是核心装备和耗材的国产替代，其中就包括新型技术路线怎么满足供应需求，如CGT领域，大部分企业都在产业化阶段之前，mRNA、ADC产线上的设备耗材也处于几年前抗体的状况。外企有这方面能力，但其设备多是标准解决方案，很难为中国新型技术路线上的需求定制解决方案。我们对自己的定义是要做CGT产业化方面瓶颈打通的桥梁之一，核心耗材和设备，都属于没有被国产供应需求满足的领域。
王延涛：国产化供应链其实更多是本土化。迈邦生物于2019年9月成立，当时疫情没有来，但本土化替代与供应链需求是有的，疫情后这一需求被无限放大。2019年底，细胞培养基方面已有三四家发展不错的公司，很多人在外企工作十几年后创业，预见了中国未来一定有巨大的生物医药市场。于是我们以细胞培养基为主，聚焦蛋白单抗球细胞，短短三年多时间，我们在中国蛋白单抗领域可能是前三、前四的地位。如何真正满足客户需求，给客户提供价值，解决客户生物制药、工艺、药物开发过程中的问题？怎么帮助客户快速拿到产品，使产量达到50%、100%甚至200%的提升，实现稳定供应和调节药物质量属性，帮助从一个摇瓶迅速升到2,000升的反应器，甚至15,000升的不锈钢反应器？这是国内上下游供应商需要做的事情。如何在“死海”里能活下来，这是我们共同要面对的。
谭虎：我们公司在2018年成立之初以贸易为主，2020年下半年开始做产品，疫情期间也感受到了供应链、物流方面的问题，同时一定程度提高了我们发展本土化产品的客户接受度，这是我们开始自主研发产品的原因。我们虽然是在一个比较成熟的市场去做国产替代，但市场也需要被教育。目前我们刚发布的产品有生物反应器，聚焦CGT和疫苗领域做病毒方面的生产，这是未被满足的市场需求。生物制药资本市场过去几年经历了从波峰到波谷的过程，特别是单抗，在前两家享受了价格红利后，后发企业非常挣扎，主要聚焦在成本竞争上。除单抗外，IPS、ADC也会复制这条路，未来国内本土化的接纳度将越来越高。
楚晟佑：无论国内企业还是外资品牌，在自主研发的过程中，怎样做好专利保护，同时避免侵犯同业公司的专利？MNC又是如何来保障自己的权益的？
谭虎：我们的业务三年前才开始，确实产生了一些专利，有的还在申请过程当中。我们有专门对接专利的同事，也会利用专利公司查看创新点，希望最大限度实现专利保护。绝大多数创新是从1到1.1到1.2，而不是从0到1。专利保护的核心有两方面：一是避免落入别人的保护范围里面产生不必要的纠纷，二是自己在这些方面尽量多地做一些保护。
王延涛：我们迈邦主要聚焦上游工艺试剂、开发、服务领域，在细胞培养基方面不存在专利问题。之前我一直从事应用工艺开发、技术应用服务，再往前做药物开发。培养基方面比较复杂，都是常规氨基酸、维生素等几十种甚至上百种原材料开发配方，全球顶尖的外企也没有专利。开发时需要自己的高通量设备和分析，以及高通量的软件迭代，要下很多功夫。
吴学超：我们公司的定位是做产品，必须源头布局IP。2022年初我们就在北京、苏州、上海找了事务所针对IP方面进行咨询。由于产品更多针对mRNA的IVT、ADC偶联产业化阶段、CGT的质粒裂解等，更多产品可能是三、五年后的主流路线，所以产品IP是汉超专注的领域之一。今年上半年汉超在申请的和已申请专利合计有20多项，包括发明专利和实用新型专利。
汪群杰：我们从两个角度来做IP战略：第一，真正创新的技术和产品，没有IP保护就没有办法体现价值；第二，IP将会是企业筹码，做产品首先要看现有产品是否踩到别人的雷上，在避开雷区的同时做相应的保护；当不可避免地踩雷时，有可交换的筹码。另外，不要把美国专利看得过于神秘，美国专利容易拿但不易保护。在专利上我们要做更细的技术评估，也有可利用的机会。
朱林：专利本身是产品特殊性和先进性。丹纳赫是一家重设备的公司，并不是一家做试剂耗材的公司。从Cytiva生物医药生产的设备，整个工艺流程，到上游的生命科学平台，质谱、显微镜、酶标仪等生物医药所需的研发工具，这些我们都有。IP非常重要，新产品从确定计划时就要考虑IP的问题。中间关键节点是否需要继续考虑，如果项目新产品转型是否要根据IP律师的建议做相应调整，直到最后产品上市销售，IP问题贯穿始终。这一块外企做的非常完善，而且做成了一种文化融入每个员工的日常行为，这有助于让企业在市场上有序竞争，得到更好的发展。
刘己刚：乐纯生物近几年对专利方面也愈发重视，非常赞同其他几位老师对于专利的理解。从产品自身角度来讲，如果产品有专利保护，未来无论是市场推广还是市占率维护，在技术上都有相对不错的壁垒，所以我非常尊重知识产权的保护。从产品研发角度来讲，我们在美国波士顿设立的R&D Center的科学家也会就专利问题跟国内研发团队进行深入交流，也在逐渐影响民营企业对知识产权的重视度，以及对代表核心产品力的关键技术的保护。在研发初始阶段，必须要根据目前在研立项产品的专利情况来做判断，如果在知识产权上有一定的风险，我们的专利或法务团队就会介入，从源头上避免风险。
楚晟佑：在专利问题解决后，回到商业化角度，中国企业如何突破国际品牌的垄断？
刘己刚：卷是一件好事情，也是常态，没有卷就无法带来技术、产品力、企业组织能力和市场把握能力的升级。面对卷，我们只能比别人更卷。上半年我们参加了大量展会，最明显的感受是同质化的东西很多。针对这种情况，乐纯也有一些独立思考：既然卷，就不能跟别人卷的一样，企业战略布局要差异化。未来我们可能会向平台型公司学习，通过外延式伸展，扩大对市场的触角，延伸客户服务范围，增强在市场上的生存能力。
汪群杰：结合自身定位，我们的目标是给生物医药企业客户提供更好的技术制造工具，客户需要好的硬件、软件、配套耗材、填料开发材料，我们就去开发。Cytiva就是我们的目标。在非常卷的市场中跑出来，首先要满足客户，不用管有多少人在前面、后面，只关注面对客户市场需求能做什么，前三年我们就是这样去做的。差异化体现在不同环节的创新上，真正想要成功而且能维持领先地位，需要的是多个门槛的叠加，也就意味着要有仪器、研发、检测、设备、工业生产、填料等。最后需要深耕，原材料方面把握质量才能可靠，需要基于材料品质精密调控，从成本、品质上严格把关。
吴学超：我相信一次性生物工艺会是中国生物制药的主流，一次性生物工艺就必须涉耗材。中国现在做袋子的企业很多，但在质量体系和质量研究方面能够经受住高端客户审计的很少。生物医药客户对质量的考量点在哪里？体系如何？这些是大宗耗材主要内核之一，这可能是最重要的点。另外，如何满足客户，尽量覆盖到客户的工艺关注点，也比较重要。我们针对一些新型技术路线，把客户可能关心的质量风险点提前做好，这也是为什么我们在ADC领域有较高的客户认同度。
另外，我们可能会关注一些细分领域，像一次性传感器和泵，把西门子在大工业里的一些概念应用在生物工艺中，在这些方面我们也已经做了很多技术储备和专利。
王延涛：前面提到的 “死海”一词很扎心，国内个别领域与行业卷得比较严重，有的是断臂求生，同质化严重。迈邦生物聚焦上游工艺，但也从完整产品的角度设计整个解决方案。虽然现在我们给客户提供的只是一个细胞培养基，但壁垒非常高，配方复杂。我们刚成立半年时，曾接到一个杭州客户的订单，我们从前面配方开发一直服务支持到三批2,000升结束，这不是一个单独的培养基能赋能，虽然在当时很多公司的培养基产品远超我们，但对于该客户来说，我们做得比较极致。
谭虎：今年上半年我们正式开始商业化，我认为从开始就要在质量、细节上建立好的体系，如先满足客户的定制需求。这对外资企业是比较大的优势，我也曾在外企待了十几年，但现在我们在快速响应客户需求、做定制化方面更快。另外，技术的不断更新和快速迭代也很重要，专利可以保护十年、二十年，但如果没有创新，以国人的智慧与速度，半年就会迭代。技术如能领先半年或一年，则会在这个市场上有一定的收获和突破。最后，酒香也怕巷子深，我们做国外品牌在中国的代理，目的也是希望在前期产品还未大规模商业化时，先布局销售网络。
楚晟佑：作为国际和国内平台型的企业，和以集中品类见长的公司相比，如何规划当下及未来的商业化打法？
朱林：大家对丹纳赫的投资能力不会陌生，丹纳赫最早是一家房地产公司，到现在有180多年历史。我们专注生命科学和生物医药的供应流程、诊断等方向，曾经也剥离了工具平台、牙科平台独立上市，这是一个不断进化的过程。
我们认为仅销售设备不能真正满足客户的全部要求，且销售周期长，不能很快反映到产品迭代中，所以我们着重在本土化的链条和生态系统里合作。2014年我们收购了流式细胞仪开发商赛景生物，现在发展非常好，但我们不是为了收购而收购，而是看整个生命科学流程中缺什么。产业链条长，把在座企业的所有产品合起来也未必能完全弥补，但核心技术有缺失时，我们可以合作。集团也有天使投资部门，可以在自动化、机械臂或生物工艺中做一些小的投资，把技术补全，后面再考虑收购。再如我们根据客户需求开发环状RNA检测，发现上游靶点时用我们的质谱和显微镜做空间组学分析，这些都是基于国内客户的真实需求。我们基于客户需求整合产品，开发出解决方案和工作流，真正实现本土化。这其实是在不断进化外延，否则在中国竞争激烈的市场上无法生存。
楚晟佑：MNC在国内参与投资，核心是在产业线上做完整布局。回到国内企业，刚才各位嘉宾提到了出海，在出海方面企业们都做了哪些布局？
刘己刚：天时地利人和是关键，尤其今年行业处在下行周期，很多企业都在压缩支出。出海方面，乐纯在北美、欧洲或亚太地区逐步布局是时间和资源匹配的问题。出海并不完全是把业务做出去，而是在产品升级迭代基础上，将更多全球资源整合起来。我们在北美成立研发中心是因为波士顿是世界科学领域最顶级的地方，无论是材料研发还是产品研发，我们都可以接近世界顶级的科学家，研发团队能与其直接沟通，间接加速产品力提升。
汪群杰：我们公司从成立开始就有关于出海方面的布局。产品有试错期，这个期间国内的投入产出比最好，尤其是还在上升阶段的产品。以我们的经验，打海外市场至少需要提前三年布局。客户是很谨慎的，如果现在开始做，客户三年之内不会大量采购产品。今年是我们近三年第一次回美国，目前已经开始维护经销商客户，为三年后真正走进市场做布局。
王延涛：迈邦近两年在国际市场上有一些布局，包括美国和其他的亚洲公司，前面两年更多是积累。我们在工信部是中国的供应链企业。对于供应链企业，稳定供应能力、GMP能力很重要。我们从2020年投产以来，始终接受最严格的质量审计，而且都是在临床三期的业务。这对于出海是很重要的，如果不具备一定的产能和质量的稳定性，出海其实会受到很多挑战。我们从近两年才开始布局海外，今年我们也参加了国外的展会，也是我们未来战略的一部分。
谭虎：我们目前还没有去做出海规划，但长远看，无论从市场推广的完整性，还是让产品接受不同文化背景的市场和先进市场锤炼的角度，出海都是有必要去做的，未来我们可能会逐步规划。
免责声明
本文内容仅代表嘉宾立场，并不代表华兴资本集团（“华兴资本”）之意见，华兴资本不担保文中信息之准确性或完整性。任何人如因使用本文之材料而承受直接、间接或相关的损失，华兴资本不对此等损失负任何责任。
本文仅供接收方作参考用途，不构成出售或购买或认购证券的邀请或向任何特定人士作出邀请，不作为也不应被视为在任何地区对任何证券的研究报告或任何基金募集文件或对基金投资人的任何信息披露文件。本文所提及的上市公司仅为示例，不代表任何投资分析或投资建议。华兴资本与本文所提及的公司之间可能存在或寻求业务关系。接收方不应仅依靠本文，而应按照自己的判断作出投资决定，并在作出任何投资行动前，咨询专业意见。
特别声明：以上内容仅代表作者本人的观点或立场，不代表新浪财经头条的观点或立场。如因作品内容、版权或其他问题需要与新浪财经头条联系的，请于上述内容发布后的30天内进行。
