贝达药业：恩沙替尼胶囊启动欧洲药品管理局新药上市审批程序

贝达药业公告，公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.已向欧洲药品管理局提交申报意向书，正式启动盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳 ）一线适应症的上市审批程序。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，已获国家药品监督管理局批准用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，并纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。2022年4月，恩沙替尼术后辅助治疗适应症的临床试验申请获得NMPA批准开展，目前III期临床研究顺利推进中。截至公告披露日，已有5款用于ALK阳性的一线治疗的药物在欧洲获批上市。